В последнее время, а особенно в период коронавирусной инфекции, на рынке появилось множество компаний, предлагающих услуги по проведению регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Проблема таких компаний в том, что они не компетентны в данном вопросе и большинство из них являются посредниками, что налагает существенные проблемы при сотрудничестве с этими регистраторами.
Наша задача – уберечь производителей и дистрибьюторов медицинских изделий от сотрудничества с недобросовестными регистраторами.
Мы собрали основные критерии, по которым можно отличить «правильного» регистратора от «неправильного»:
1) Старше = опытнее, а значит надёжнее!
Как бы банально это не звучало, но вероятность «нарваться» на компанию-однодневку возрастает в геометрической прогрессии: чем меньше возраст организации, с которой вы планируете заключать договор, тем выше шанс быть обманутым.
Обязательно проверяйте дату основания компании по реестрам (через сайт налоговой или открытые реестры, например list-org.com).
Принцип работы «однодневок»: берут максимальную предоплату за работу и перестают выходить на связь. Иногда создают видимость работы и запрашивают некоторые документы на медицинские изделия (пускают «пыль в глаза»), но в конечном счёте итог один: заказчик остаётся без своих денег и без оказанной услуги.
Обращайте внимание на манеру продажи! Если вам настойчиво предлагают заключить договор, обещая выполнить работу в кратчайшие сроки — будьте крайне осторожны!
2) Сложности с регистраторами не из Москвы!
Процедура регистрации медизделий всегда проходит через главное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Территориально он находится в Москве. Для оперативного предоставления документации в Росздравнадзор лучше, чтобы регистратор находился поблизости.
Когда компания-регистратор находится не в Москве, например, в Санкт-Петербурге, то для того чтобы быстро (скорость важна, так как срок ответа на уведомления ограничен) предоставить в Росздравнадзор документацию придётся отправлять её посредством бумажной почты или курьерской доставкой, и как вы догадались, по времени это намного дольше чем передача документации сотруднику Росздравнадзора лично в руки (с присвоением входящего номера на месте).
Обратная ситуация: Росздравнадзор направляет уведомления и оригиналы регудостоверений бумажной почтой, либо лично в руки сотруднику компании-регистратора. При нахождении вышеуказанной компании за пределами Москвы отправка документации будет происходить по почте (ради вашего регудостоверения регистратор не поедет из регионов в Москву и будет покорно ждать пока Почта России доставит письмо), а это увеличивает срок обмена документацией.
Вывод: выбирайте регистратора медицинских изделий, который находится в Москве.
3) Не работайте с посредниками!
Зачастую бывает так, что сотрудник компании-регистратора не может ответить на простые вопросы по процедуре регистрации медицинского изделия. Общение с такими компаниями идёт с большой задержкой, чему есть логичное обоснование: если компания – посредник, то каждый вопрос заказчика они пересылает прямому исполнителю и после его ответа отправляет обратно заказчику.
Во-первых, это значительно увеличивает срок регистрации вашего медицинского изделия, а во-вторых получается эффект «сломанного телефона» – никакой посредник не сможет в точности воспроизвести нужную информацию от «настоящего исполнителя работы». Это приводит к срывам сроков и зачастую к срыву всего проекта.
Всегда обращайте внимание кто будет заниматься вашим проектом! Это не должен быть менеджер по продажам, специалист по звонкам, юрист, бухгалтер, IT-специалист, уборщица и кто угодно кроме эксперта с профильным образованием.
От профессионализма сотрудника напрямую зависит срок работы и вероятность успешного её завершения!
Госздравнадзор старается не работать с посредниками, и заключать договора напрямую с производителями или дистрибьюторами медизделий.
4) Формат оплаты.
«Правильный» регистратор медицинских изделий всегда на стороне заказчика и никогда не станет брать стопроцентную предоплату за выполнение проекта.
Порядок оплаты в нашей компании следующий:
- 30% от полной стоимости проекта после заключения договора,
- 40% перед началом проведения испытаний (технические, токсикологические и клинические)
- 30% по факту получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Такой формат оплаты устраивает всех, но по особым пожеланиям мы меняем порядок оплаты.
5) Сайт компании – лицо компании!
Если сайт создан сравнительно недавно (сайту меньше 1-2 лет) и является лендингом (одностраничным сайтом), то уровень доверия к такому регистратору должен быть сомнительный. Согласитесь, всегда удобнее сотрудничать с компаниями, у которых сайт качественный и наполнение сайта достойное (подача информации и количество страниц). Это признак того, что регистратор занимается собственным маркетингом и вкладывает в него силы, а это прямой показатель надёжности регистратора.
Для сравнения: сайт goszdravnadzor.ru создан в начале 2018 года и в настоящее время наполнение сайта составляет уже несколько десятков тысяч страниц.
Для того чтобы проверить возраст сайта (доменного имени) воспользуйтесь специальными сервисами, а для того чтобы понять насколько сайт объёмный и отличить простой одностраничник от большого корпоративного портала нужно вбить в поисковую строку Яндекса адрес сайта и в начале добавить «site:» (без пробелов), например: site:goszdravnadzor.ru. Далее вы увидите: «нашлось XXX результатов», это и есть количество проиндексированных страниц.
6) Запрашивайте контакты и читайте отзывы!
Обязательно читайте отзывы о регистраторе в Интернете и на популярных «отзовиках». Не стоит доверять отзывам, размещенным на самом сайте компании — они зачастую положительные и очень часто нарисованы в фотошопе (да, мы знаем «регистраторов медицинских изделий», которые грешат этим).
Лучший способ узнать о качестве проведённой работы – запросить контакты клиентов, с которыми работал регистратор и лично узнать у них о качестве и сроках работы.
7) Конечные сроки и стоимость проекта.
Они непременно должны быть указаны в договоре и не должны увеличиваться.
Сейчас много недобросовестных «регистраторов» которые заманивают заказчиков низкими ценами, а уже в процессе работы стоимость возрастает до космических сумм.
Самое интересное то, что если заказчик откажется в дальнейшем сотрудничать с таким «регистратором» то вся предоплата остаётся у «регистратора», так как это прописано в договоре. У нас окончательная стоимость обязательно указывается в договоре и ещё ни разу не было случая чтобы она увеличилась без весомой причины.
8) Правильные лаборатории = правильные протоколы!
Они обязательны должны быть аккредитованными и их протоколы испытаний должны приниматься Росздравнадзором с первого раза.
Не верьте, когда вам говорят, что «все будет хорошо, мы сто раз так делали и протоколы принимались». В случае, если испытания проведены в «неправильной» лаборатории, и протоколы уже оформлены, то разумеется их придется переделать, а это выльется в дополнительные расходы для вас
Многие «неправильные» регистраторы передают контакты лаборатории заказчику и на этом их работа по испытаниям заканчивается. Это в корне неправильный подход! Заказчикам сложно подобрать ГОСТы, показатели и нормативы испытаний – это не их сфера деятельности.
Эксперты Госздравнадзора при выполнении работы полностью контролируют процесс испытаний, вносят правки в оформленные протоколы испытаний (для стопроцентного принятия их при регистрации медизделий).
Данный подход к работе является единственным правильным!
9) Эксперт вне зоны доступа.
Перед заключением договора и оплатой уточняйте в каком формате будет происходить общение с экспертом.
Плохо, если общение возможно только через электронную почту, так как эксперт не всегда бывает на связи, а ответить может лишь находясь за рабочим компьютером (представьте ситуацию: у вас срочный вопрос, сроки «горят», а эксперт весь день вне рабочего компьютера, так как заболел/уехал/прогулял).
В компании Госздравнадзор общение с экспертом возможно по любому доступному способу связи: телефон (рабочий, мобильный), электронная почта, мессенджеры (WhatsApp, Telegram, Viber). Мы работаем для удобства наших заказчиков.
Связь с экспертом не с 9 до 18, а в любое удобное время (кроме ночи).
10) Спросите у профессионалов.
Как одни из лидеров в регистрации медицинских изделий мы наизусть знаем всех «прямых исполнителей» и большинство посредников, так что если у вас есть сомнения в выборе той или иной компании, свяжитесь с нами и узнаете все минусы и плюсы выбранного контрагента.
Кстати не забудьте скачать нашу презентацию.