Генетическая последовательность SARS-CoV-2, коронавируса, вызывающего КОВИД-19, была опубликована 11 января 2020 года, запустив интенсивные глобальные R&D исследования и разработки вакцины против этого заболевания. Масштабы гуманитарных и экономических последствий пандемии КОВИД-19 стимулируют оценку технологических платформ вакцин нового поколения на основе новых парадигм ускорения разработки, и 16 марта 2020 г. первый кандидат на вакцину КОВИД-19 с беспрецедентной быстротой приступил к клиническим испытаниям на людях.
Коалиция за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) сотрудничает с мировыми органами здравоохранения и разработчиками вакцин в целях поддержки разработки вакцин против КОВИД-19. Для содействия этим усилиям ее сотрудники разработали и постоянно поддерживают обзор глобального ландшафта деятельности по разработке вакцины против КОВИД-19. База данных по ландшафту включает программы разработки вакцин, о которых сообщается через авторитетный и постоянно обновляемый список ВОЗ, а также другие проекты, выявленные из общедоступных и запатентованных источников.
Общественная информация о специфическом (ых) антигене (ах) SARS-CoV-2, используемом (ых) при разработке вакцин, является ограниченной. Большинство кандидатов, для которых доступна информация, нацелены на индуцирование нейтрализующих антител к вирусному искровому белку (S), предотвращая поглощение через рецептор ACE2 человека. Однако неясно, как различные формы и/или варианты S-белка, используемые в разных кандидатах, соотносятся друг с другом или с геномной эпидемиологией заболевания. Опыт разработки вакцины SARS указывает на потенциальное действие различных антигенов, которое является предметом обсуждения и может иметь отношение к продвижению вакцины.
Разнообразие технологических платформ.
Яркой особенностью ландшафта разработки вакцины для КОВИД-19 является диапазон оцениваемых технологических платформ, включая нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК), вирусоподобные частицы, пептиды, вирусные векторы (реплицирующие и не реплицирующие), рекомбинантный белок, живой аттенуированный вирус и инактивированные вирусные подходы. Многие из этих платформ в настоящее время не являются основой для лицензионных вакцин, но опыт в таких областях, как онкология, побуждает разработчиков использовать возможности, которые предлагают подходы нового поколения для увеличения скорости разработки и производства. Возможно, что некоторые платформы вакцин лучше подходят для конкретных подтипов населения (таких как пожилые люди, дети, беременные женщины или пациенты с ослабленным иммунитетом).
Общественная информация о специфическом (ых) антигене (ах) SARS-CoV-2, используемом (ых) при разработке вакцин, является ограниченной. Большинство кандидатов, для которых доступна информация, нацелены на индуцирование нейтрализующих антител к вирусному искровому белку (S), предотвращая поглощение через рецептор ACE2 человека. Однако неясно, как различные формы и/или варианты S-белка, используемые в разных кандидатах, соотносятся друг с другом или с геномной эпидемиологией заболевания. Опыт разработки вакцины SARS указывает на потенциальное действие различных антигенов, которое является предметом обсуждения и может иметь отношение к продвижению вакцины.
Глобальные научные исследования и разработки в области вакцин в ответ на пандемию КОВИД-19 являются беспрецедентными с точки зрения масштабов и скорости. Учитывая императив оперативности, есть указания на то, что к началу 2021 г. вакцины могут быть доступны в рамках чрезвычайного использования или схожих протоколов. Это означало бы фундаментальное изменение традиционного пути разработки вакцин, который занимает в среднем более 10 лет, даже по сравнению с ускоренными 5-летними сроками разработки первой вакцины Эбола, и потребует новых парадигм разработки вакцин, включающих параллельные и адаптивные фазы разработки, инновационные регуляторные процессы и масштабирование производственных мощностей.
Отраслевыми ориентирами для традиционных парадигм разработки вакцин являются показатели истощения запасов лицензионных вакцин более чем на 90%. Применяемые подходы к разработке КОВИД-19, которые предполагают наличие новой мишени для вирусов, а также зачастую новых технологических платформ и новых парадигм разработки вакцин, скорее всего, увеличат риски, связанные с доставкой лицензионной вакцины, и потребуют тщательной оценки эффективности и безопасности на каждом этапе. Для оценки эффективности вакцины разрабатываются модели животных, специфичные для КОВИД-19, включая трансгенных мышей ACE2, хомяков, хорьков и нечеловекообразных приматов. Для исследований на животных, связанных с проблемами живых вирусов, необходимы меры по локализации 3-го уровня биобезопасности, и спрос на эти возможности, вероятно, потребует международной координации для обеспечения достаточного лабораторного потенциала.
Наконец, для обеспечения того, чтобы перспективные кандидаты на запоздалое производство вакцин могли быть изготовлены в достаточных количествах и на справедливой основе поставлены во все пораженные районы, особенно в регионы с низкими ресурсами, потребуется сильная международная координация и сотрудничество между разработчиками вакцин, регулирующими органами, политиками, финансирующими организациями, органами здравоохранения и правительствами. CEPI недавно обратился с призывом о финансировании для поддержки глобальных усилий по разработке вакцины КОВИД-19, руководствуясь тремя императивами: скорость, производство и развертывание в масштабах и глобальный доступ. Мы придерживаемся динамичного подхода к управлению портфелем и будем предоставлять наши благоприятные научные ресурсы по всему миру. Мы настоятельно призываем мировое сообщество, занимающееся разработкой вакцин, коллективно мобилизовать техническую и финансовую поддержку, необходимую для успешного противодействия пандемии КОВИД-19 в рамках глобальной программы вакцинации и обеспечить прочную основу для борьбы с будущими пандемиями.