Росздравнадзор опубликовал письмо о новых данных по безопасности ранитидина.
Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 01.04.2020 на своем официальном сайте разместило информацию для потребителей, пациентов и производителей о необходимости изъятия из обращения всех препаратов ранитидина.
Было доказано, что в препаратах ранитидина с течением времени и хранении при температуре выше комнатной (выше 25 °С) повышается уровень N-нитрозодиметиламина (канцерогенной примеси).
Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) были отозваны сертификаты пригодности на фармацевтические субстанции ранитидина, разрешенные к использованию на территории Евросоюза.
Поэтому Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «Ранитидин» рассмотреть вопрос дальнейшего обращения данных препаратов на территории Российской Федерации.
В октябре 2019 года уже был отозван из обращения Ранитидин 150мг табл п/п/о №30 (ООО Хемофарм) и отменена регистрация у Ранитидин Софарма (МНН Ранитидин) таблетки покрытые пленочной оболочкой 150мг (Софарма АО, Болгария).
Понравилась статья? Ставьте 👍!
Спасибо за внимание. Будьте здоровы!