Что такое система мониторинга движения лекарственных препаратов?
Единая система учета призвана защитить потребителей от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям сервис для оперативной проверки легальности ЛП. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее обращение (например, информацию о том, что упаковка уже продана или выведена из обращения по другой причин).
Какие цели внедрения маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов?
Главная цель - убрать из оборота нелегальные лекарства.
Для государства:
- Предотвращение поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на территории России недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом этапе от производителя до конечного потребителя;
- Контроль движения препаратов, закупаемых за счет бюджета и контроль розничных цен на жизненно важные лекарственные препараты;
- Оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов.
- Профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
Для граждан:
- Каждый сможет с телефона проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
Для бизнеса:
- Уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
- Соответствие требованиям для выведения продукции на международные рынки.
Кто обязан пользоваться СМЛП?
- Пользователями являются все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП):
- российские производители ЛП;
- иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и представительства;
- организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки);
- медицинские организации (МО) всех форм собственности.
На этой инфографика показывается как взаимодействуют между собой участники СМЛП
Кто наносит маркировку на лекарственные препараты?
Это делает производитель или поставщик ЛП.
Как провести проверку ЛП?
Подлинность лекарственных средств проверяют путем сканирования маркировки в аптеках и медицинских учреждениях при получении от поставщика.
Для медицинских организаций это специальный сканер штрих-кодов, подключенный к системе учета ЛП через компьютер со специальной программой в медицинской организации. При получении ЛП сотрудник обязан отсканировать код на упаковке и либо принять препараты в клинику, либо забраковать, если система покажет несоответствие.
К какому сроку все производители и медицинские организации должны подключиться к системе мониторинга лекарственных средств?
Система станет обязательна к использованию с 01 января 2020 года. С этой даты купить ЛП без регистрации в системе для организации будет невозможно.
Что необходимо медицинской организации, чтобы использовать систему мониторинга движения лекарственных средств?
Для использования системы МДЛС нужно:
- Создать рабочие места, оснащенные персональными компьютерами с подходящим ПО, устройствами считывания специальной маркировки, регистраторами выбытия ЛС,
- Зарегистрировать ключи усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП.
- Зарегистрироваться в системе ФГИС МДЛП на официальном сайте
- Обеспечить оборудованного сканером для регистрации ЛП и регистратором выбытия ЛС компьютера на рабочем месте стабильным подключением к сети Интернет.
- Обучить сотрудников работе с системой
Какой сканер и регистратор выбытия выбрать для работы с системой МДЛП?
Сканер штрих-кодов должен:
- Считывать 2D штрих-коды,
- Декодировать штрих-коды любого размера,
- Уметь распознавать маркировку с различных поверхностей,
- Распознавать поврежденные коды DataMatrix.
- Сканер может быть как проводным, так и беспроводным.
Что нужно сделать в клинике прямо сейчас, чтобы начать подготовку к работе в системе МДЛП?
- Ознакомиться с актуальными нормативными актами и описанием схемы работы системы, отслеживать изменения законодательства по данной теме.
- Разработать и издать приказ по организации о назначении ответственного за внедрение системы и создании соответствующей рабочей группы.
- Осуществить подготовку рабочих мест сотрудников: оснастить их необходимым количеством персональных компьютеров, сканеров, закупить и установить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), ПО для работы с ней, провести базовое компьютерное обучение сотрудников для получения и списания ЛС в системе.
- Определиться с выбором и внедрить программный продукт для учета движения ЛП в клинике, если это не было сделано ранее.
- Зарегистрироваться в системе по адресу mdlp.markirovka.nalog.ru
- Провести работы с ФГИСЗ МДЛП в тестовом режиме и убедиться в функционировании всех основных модулей, а также в компетенции сотрудников.
Какой штраф получит медицинская организация, если вовремя не присоединится к системе МДЛП после 01 января 2020 года?
Согласно статьи 6.34* КоАП РФ:
Несвоевременное внесение данных в систему МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа
На должностных лиц в размере от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;
На юридических лиц - от 50 тысяч до 100 тысяч рублей. Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), несут административную ответственность как юридические лица.
*Статья 6.34 вступает в силу с 1 января 2020 года
Должны ли частные врачи-ИП регистрироваться в системе мониторинга ЛС?
Согласно 323-ФЗ, индивидуальный предприниматель с медицинской лицензией законодательно приравнивается к статусу медицинской организации и считается таковой. Соответственно. на него в полной мере распространяются все требования законов по медицине.
Да, для всех ИП-медработников регистрация в системе является обязательной. В статье 6.34 КоАП РФ даже отдельной строкой выделили, что ответственность ИП за нарушение этого закона по штрафу приравнивается к ответственности юр.лица.
Добавлю, что система на момент написания статьи (19.09.2019г.) является сырой, многие функции в ней не работают. Разработчики уверяют, что к сроку обязательного ее использования весь функционал будет работоспособен, применение начнется в установленные сроки.
Поэтому всем коллегам-руководителям клиник я НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендую к началу следующего года быть полностью программно, аппаратно и технически готовым к использованию системы МДЛП.
Если они с задачей не справятся, ее обязательный запуск перенесут законодательно. Если нет - то уже 1 января 2020 года вы или должны быть зарегистрированы в системе и обладать для работы всей положенной техникой и программами, или вы не сможете купить ни одного лекарственного препарата себе в клинику и автоматически попадете на штрафы.
Кстати, это требование касается и зуботехнических лабораторий с медицинской лицензией - они по закону тоже относятся к медицинским организациям и обязаны регистрироваться в системе МДЛП.
Проверить нарушителей этого закона будет очень просто: в базу вводят номер из реестра медицинских лицензий и смотрят, есть ли регистрация в системе МДЛП. Если нет - штраф практически автоматом. Не дожидайтесь такого.