Я часто упоминаю, что в беременность ходила на курсы по подготовке к родам, где преподаватель, прикрываясь маской “осознанного выбора” рассказывала нашей группе про то, как же вредны прививки: “ртуть, формальдегид в составе, почитайте Червонскую и Котока…”
В апреле я переписывалась с девушкой из нашей группы, чуть ли не единственной, кто из нашей группы стал делать ребенку прививки. Она рассказала что теперь работает в фарме, и ни где-то, а на заводе, который производит вакцины.
Мой первый вопрос был: “А можно посмотреть?!”. Оказалось, что можно! На май было запланировано мероприятие для прессы с экскурсией на производство и меня включили в списки гостей!
Так я попала на Нанолек - современный фарм.завод, расположенный недалеко от г.Киров.
Так что можно считать, что те курсы себя оправдали!
На таком заводе я была не впервый раз. По своей работе до декретного отпуска я часто посещала подобные производства. Но, в отличие от рабочих поездок, тут разрешали фотографировать и даже снимать видео!
Я часто выкладываю для вас разные фото с производств, которые удается найти в сети, но это, конечно, совсем не то. Реальное производство, где еще и сотрудники все расскажут и покажут, - гораздо интереснее.
Структура завода
Сам по себе завод это огромный комплекс в чистом поле, состоящий из нескольких корпусов (см слайд). Чтобы перейти из корпуса в корпус можно не выходить на улицу. Для этого есть совершенно космический соединительный коридор (отмечен на схеме белым). Фото изнутри на следующем слайде.
Экскурсия началась в здании №2 ,где целый этаж занимает служба контроля качества. Там трудится 120 человек, это почти половина сотрудников завода!
В состав службы входит несколько лабораторий:
- Микробиологическая лаборатория, которая проверяет на стерильность все, что попадает на производство и все, что его покидает (финальную продукцию).
- Биохимическая лаборатория, которая проверяет концентрацию в вакцине адъюванта и антигенов
- Химико-аналитическая лаборатория проводит анализы для контроля уровня формальдегида и 2-феноксиэтанола в вакцинах.
Своего вивария в лаборатории нет, поэтому испытания на животных проводятся на аутсорсе.
Что производят?
Нанолек производит много разных препаратов, и таблетки, и растворы. Но они меня мало интересовали, тк я приехала ради вакцин.
В их портфолио две хорошо известные вам вакцины:
- Пентаксим (комплексная вакцина от 5 инфекций)
- Полимилекс (моновакцина от полиомиелита, инактивированная)
- “Как же так? Я думала Пентаксим - французская вакцина!”
Не переживайте. Давайте разберемся что именно делает Нанолек для производства Пентаксима.
Пентаксим - как это сделано?
Есть такое понятие, как локализация производства. Она может быть полной или частичной, в зависимости от нужд и возможностей сторон и подразумевает, что весь процесс производства или его часть будут происходить на отдельном от “материнского” завода производстве.
Чтобы произвести 5-компонентную вакцину нужно, по сути, произвести 5 разных вакцин и потом их смешать. Это может занимать от 24 до 32 месяцев. Более чем небыстрый процесс.
Производство каждого компонента состоит из нескольких этапов:
1. Наработка антигена
2. Очистка антигена от того в чем (и в ком) он был выращен
3. Формирование готовой лекарственной формы в большом объеме
4. Финальный розлив в ту тару, в которой вакцина поступит в продажу
5. Упаковка в картон
Дродить производство на части как заблагорассудится не получится.
Первые 2 этапа (основных) тесно связаны и должны проводиться в одном месте. А вот начиная с 3го можно переносить на мощности других фабрик.
Например, произведенный “концентрат” отправлять на другой завод, там доводить его до нужной концентрации и проводить розлив.
Либо готовую лекарственную форму в большом объеме отправлять на дочернее предприятие, где будет осуществляться розлив и упаковка.
Пентаксим производится на Нанолек по последнему сценарию - с материнского завода в Санофи во Франции в больших контейнерах (это называется "in bulk") поступает полностью готовая и прошедшая все необходимые проверки жидкая вакцина от дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита (Тетраксим) и отдельно уже в расфасованном по флаконам виде, лиофилизат (порошок) компонента №5 (от гемофильной инфекции).
На заводе в РФ осуществляется входной контроль поступившей вакцины и ее РОЗЛИВ по индивидуальным шприцам. Далее идет упаковка в блистеры и картонную упаковку. Розлив осуществляется на вот такой вот автоматизированной линии:
“Да разве это производство? Просто розлив!”
А если я скажу, что для локализации только этого этапа потребовалось 4 года? Локализация производства - это очень долго.
Биофарма, как я вам уже не так давно рассказывала, это очень сложная и очень сильно зарегулированная область. С момента задумки до реализации проходит куча времени, даже если нужно просто воспроизвести на новом заводе готовую технологию.
Оборудование, которое нужно для производства, поставляется несколько месяцев, иногда до года! Потом его нужно квалифицировать (доказать и задокументировать, что оно работает так, как должно), квалифицировать процессы (доказать и задокументировать, что вся линия работает так, как должна)... А еще обучение сотрудников.
В случае с производством Пентаксима партнером является непосредственно владелец бренда - компания Санофи, а значит локализация должна соответствовать Европейским стандартам, тк Санофи “отвечает головой” за качество продукции, которая продается под ее брендом, поэтому все сотрудники должны были пройти обучение на материнском производстве.
Ответственность производителя
Сейчас наверняка будут упреки, что “производитель не несет ответственности”. Очень прошу всех, кто так думает, задуматься о том, какая головная боль для производителя и какой ущерб, если на рынок попадает некачественная вакцина.
Ведь это будет не 1-2 сомнительных случая, которые еще неизвестно, связаны ли вообще с вакциной.
Не дай бог произойдет что-то массовое!
Это проверки, переаттестации, потеря репутации, огромные убытки из-за того что от вакцины будут отказы по причине страха. Ни одному производителю такое не нужно, тем более частной компании.
Еще раз о контроле качества
Давайте вернемся и посмотрим как работает отдел контроля качества.
Лаборатории оснащены компьютерной системой, к которой подключено все оборудование, на котором проверяют продукцию. Результаты всех тестов сразу попадают туда и эти “первичные данные” невозможно удалить. То есть если вдруг обнаружили в процессе выпускающего контроля, что с партией вакцины что-то не так, это уже нельзя будет скрыть.
К тому же из каждой серии в архив закладываются образцы из каждой партии, которые понадобятся для расследования, если вдруг вакцину заподозрят в причинении вреда. Эти образцы хранятся в течение всчего срока годности вакцины!
Система менеджмента качества
Живя в России, мы привыкли, что все везде халтурят, а потом выдают сделанную работу за качественную. А еще на местах просто куча непрофессиональных “специалистов”. Нас это окружает повсеместно, и это очень печально.
НО! Как раз для того, чтобы в фармпроизводстве минимизировать человеческий фактор (халатность, непрофессионализм, корысть, и случайности, куда без них) была разработана
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА GMP
Good Manufacturing Practice
Надлежащая производственная практика.
Это этакая современная “защита от дурака”, которая, как и вакцинация, снижает риски на производстве до минимума!
Наличие организованной системы менеджмента качества не позволяет производителю отступать от протоколов, скрывать информацию, выпускать некачественную продукцию, и на Нанолек эта система внедрена.
Важно! GMP подразумевает регулярные проверки (аудиты), но не только внутренние, но и внешние. И не только “регулирующими органами” (Росздравнадзор), но и представителями с других фармацевтических заводов.
Видела на стенде списки этих аудитов, 26 штук за 2 года, это чаще, чем раз в месяц… Ни один Росздравнадзор не знает как должно работать производство и не увидит тех огрех, которые могут увидеть люди, которые сами каждый день работают на таких же производственных линиях, оборудовании и тд. Такой дополнительный взаимоконтроль, максимально объективный и в биофарме - это необходимость, тк стоимость ошибок очень высокая. Производитель заинтересован в предотвращении всех возможных рисков, тк в перспективе - это прямые убытки! Гораздо выгоднее производить качественный товар.
Большое спасибо руководству компании "Нанолек", что дали возможность посмотреть все своими глазами и рассказать об этом читатаелям. Уверена, такая открытость должна снизить градус напряженности и недоверия, которое присутствует в отношении отечественных фарм.производителей.
ваша Нина