На фоне опасений, что спешка с одобрением вакцин против COVID-19 может привести к снижению качества конечного продукта, которое не соответствуют типичным стандартам эффективности FDA, ведущие разработчики Moderna (MRNA) и Pfizer (PFE) предприняли необычные шаги, опубликовав протоколы крупномасштабных испытаний на поздних стадиях своих исследований.
✅ Фаза 3 исследования вакцины компании Moderna включает введение двух доз с интервалом 28 дней. Для испытания будут набирать около 30 тыс. взрослых, 60-75% моложе 65 лет и 25-40% не менее 65 лет имый фактор риска) или менее 65 лет с повышенным риском осложнений COVID-19.
❗Первичная конечная точка эффективности является частотой встречи первого COVID-19 случая, начиная с 14 дней после второй инъекции.
✅ Фаза 3 исследования вакцины Pfizer и BioNTech's (BNTX), также подразумевает две дозы, но с интервалом 21 день. Для испытания будет отобрано 30 тысяч взрослых, разделенных на две группы: 16-55 лет и 55+.
❗Первичной конечной точкой эффективности является частота подтвержденных COVID-19 случаев, начиная с 7 дней после второй инъекции.
Критерии оценки Модерны являются более строгими и в результате потенциально могут показать более высокую степень эффективности.
Согласно испытаниям, наиболее распространенными симптомами являются кашель (50%), лихорадка (43%), боли в мышцах (36%), головная боль (34%), одышка (одышка) (29%), боль в горле (20%), диарея ( 19%), тошнота / рвота (12%) и потеря вкуса / запаха (по 10% каждый) согласно CDC.