Более 150 вакцин против коронавируса находятся в разработке по всему миру, и большие надежды возлагают большие надежды на то, что вывести одну из них на рынок в рекордно короткие сроки, чтобы облегчить глобальный кризис. В настоящее время предпринимаются некоторые усилия, чтобы сделать это возможным, в том числе инициатива правительства США « Операция Warp Speed» , в рамках которого было выделено 10 миллиардов долларов и направлено на разработку и поставку 300 миллионов доз безопасной и эффективной вакцины против коронавируса к январю 2021 года. Всемирная организация здравоохранения также координация глобальных усилий по разработке вакцины с прицелом на доставку двух миллиардов доз к концу 2021 года.
Кандидаты, как и все вакцины, по существу направлены на проинструктировать иммунную систему , чтобы смонтировать защиту, которая иногда сильнее , чем то , что будет обеспечиваться за счет естественной инфекции и поставляется с меньшими последствиями для здоровья .
Для этого в некоторых вакцинах используется весь коронавирус, но в убитом или ослабленном состоянии. Другие используют только часть вируса - белок или фрагмент. Некоторые переносят белки коронавируса в другой вирус, который вряд ли вызовет болезнь или даже не способен к ней. Наконец, некоторые разрабатываемые вакцины полагаются на использование частей генетического материала коронавируса, поэтому наши клетки могут временно производить белки коронавируса, необходимые для стимуляции нашей иммунной системы. ( Вот что такое вакцины и как они работают .)
Обычно вывод вакцины на рынок занимает от 10 до 15 лет ; самая быстрая вакцина против эпидемического паротита в 60-е годы потребовала четырех лет . Вакцины проходят многоступенчатый процесс клинических испытаний, который начинается с проверки их безопасности и того, вызывают ли они иммунный ответ у небольшой группы здоровых людей. Вторая фаза расширяет пул тестирования, чтобы включить в него группы людей, которые могут иметь заболевание или с большей вероятностью заразиться им, для оценки эффективности вакцины. Третья фаза расширяет пул до тысяч, чтобы убедиться, что вакцина безопасна и эффективна для более широкого круга людей, учитывая, что иммунный ответ может варьироваться в зависимости от возраста, этнической принадлежности или основных состояний здоровья. Затем он направляется в регулирующие органы для утверждения, что само по себе может оказаться длительным процессом.
Даже после того, как вакцина одобрена, она сталкивается с потенциальными препятствиями, когда дело доходит до производства и распространения, от увеличения производства для удовлетворения требований до принятия решения, какие группы населения должны получить ее в первую очередь - и по какой цене. Многие вакцины также остаются в так называемой четвертой фазе - постоянной стадии регулярных исследований. ( Вот как мы узнаем, когда вакцина COVID-19 будет готова .) Но разработчики вакцины пытаются упростить этот процесс для SARS-CoV-2, одновременно проводя фазы клинических испытаний, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пообещало поститься. -следить за процессом утверждения.
Хотя еще слишком рано говорить, какие кандидаты в конечном итоге добьются успеха, вот взгляд на перспективы вакцинации, которые дожили до третьего этапа и далее, включая краткое руководство о том, как они работают и где они находятся.
Moderna Therapeutics
Название: мРНК-1273
Кто: Биотехнологическая компания из Массачусетса в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения.
Что: Эта вакцина-кандидат основана на введении фрагментов генетического материала вируса, в данном случае мРНК, в человеческие клетки. Они создают вирусные белки, имитирующие коронавирус, обучая иммунную систему распознавать его присутствие. Эта технология никогда не была лицензирована для лечения каких-либо заболеваний. В случае успеха это будет первая вакцина против мРНК, одобренная для использования человеком. ( Вот как работают вакцины с мРНК . )
Статус: 27 июля Moderna объявила о начале третьей фазы клинических испытаний, несмотря на то, что продолжает отслеживать результаты второй фазы. Предварительные результаты первого этапа показали, что здоровые люди, в том числе пожилые пациенты, вырабатывают антитела к коронавирусу и вызывают реакцию со стороны Т-клеток, еще одного звена иммунного ответа человека. На третьем этапе вакцина будет протестирована на 30 000 участников из США. Moderna заявляет, что планирует поставлять не менее 500 миллионов доз в год, начиная с 2021 года, отчасти благодаря сделке, заключенной со швейцарским производителем Lonza , которая позволит ей производить до одного миллиарда доз в год.
Pfizer
Имя: BNT162b2
Кто: Одна из крупнейших фармацевтических компаний в мире, базирующаяся в Нью-Йорке, в сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией BioNTech.
Что: Pfizer и BioNTech также разрабатывают вакцину с мРНК на основе предыдущих усилий немецкой компании по использованию этой технологии в экспериментальных противораковых вакцинах. Компания Pfizer подписала с правительством США контракт на сумму почти 2 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз к декабрю 2020 года - соглашение, которое вступает в силу, когда и если препарат будет одобрен и доставлен.
Статус: 27 июля Pfizer и BioNTech запустили испытание, которое объединяет вторую и третью фазы путем включения разнообразного населения в районах со значительной передачей SARS-CoV-2. Он изучит действие вакцины на 30 000 человек из 39 штатов США, а также из Бразилии, Аргентины и Германии. Проект нацелен на проведение нормативного обзора уже в октябре 2020 года, чтобы уложиться в декабрьский крайний срок, и надеется предоставить 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года. Предварительные результаты данных первого / второго этапа показывают, что вакцина вырабатывает антитела и Т-клеточные ответы специфичен для белка SARS-CoV-2.
Оксфордский университет
Название: ChAdOx1 nCoV-19
Кто: Университет Великобритании в сотрудничестве с биофармацевтической компанией AstraZeneca.
Что: Оксфордский кандидат - это так называемая вирусная векторная вакцина, по сути, «троянский конь », представленный иммунной системе. Исследовательская группа из Оксфорда перевела спайковый белок SARS-CoV-2, который помогает коронавирусу проникать в клетки, в ослабленную версию аденовируса, который обычно вызывает простуду. Когда этот аденовирус вводят человеку, есть надежда, что спайковый белок вызовет иммунный ответ. AstraZeneca и Oxford планируют произвести миллиард доз вакцины, которые они согласились продавать по себестоимости.
Статус: предварительные результаты первых двух фаз клинических испытаний этого кандидата показали, что вакцина вызвала сильный иммунный ответ, в том числе повышение уровня антител и ответы Т-клеток, с лишь незначительными побочными эффектами, такими как усталость и головная боль. Сейчас он перешел в третью фазу клинических испытаний, цель которых - привлечь до 50 000 добровольцев в Бразилии, Великобритании, США и Южной Африке.
Sinovac
Имя: CoronaVac
Кто: Китайская биофармацевтическая компания в сотрудничестве с бразильским исследовательским центром Бутантан.
Что: CoronaVac - это инактивированная вакцина, то есть в ней используется неинфекционная версия коронавируса. Хотя инактивированные патогены больше не могут вызывать болезнь, они все же могут вызывать иммунный ответ, например, при ежегодной вакцине против гриппа.
Статус: 3 июля регулирующее агентство Бразилии предоставило этому кандидату вакцину одобрение для перехода к третьему этапу, поскольку оно продолжает отслеживать результаты клинических испытаний второго этапа. Предварительные результаты на макаках, опубликованные в Science , показали, что вакцина вырабатывала антитела, которые нейтрализовали 10 штаммов SARS-CoV-2. Sinovac также опубликовал препринт результатов своего второго этапа испытаний на людях, который также показал, что вакцина вырабатывала антитела без серьезных побочных реакций. На третьем этапе будет набрано около 9000 специалистов здравоохранения в Бразилии. Sinovac также проведет третий этап испытаний в Индонезии и Бангладеш .
Sinopharm
Имя: Нет
Кто: китайская государственная фармацевтическая компания в сотрудничестве с Уханьским институтом биологических продуктов.
Что: Sinopharm также использует инактивированную вакцину против SARS-CoV-2, которая, как она надеется, станет достоянием общественности к концу 2020 года . Предварительные результаты двух рандомизированных испытаний, опубликованных в JAMA , показали, что вакцина может вызывать реакцию антител без серьезных побочных эффектов. В исследовании не измеряли иммунные ответы, опосредованные Т-клетками. Эти результаты, тем не менее, значительны, поскольку они являются первыми опубликованными данными клинических испытаний на людях вакцины COVID-19, в которой используется цельный инактивированный вирус.
Статус: 22 августа Китай сообщил, что в июле начал вакцинацию медицинских работников и других групп высокого риска пробными вакцинами Sinopharm, что сделало их первой экспериментальной вакциной, доступной для гражданских лиц, помимо клинических добровольцев. Также в июле Sinopharm запустила свою первую третью фазу исследования с участием 15 000 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет без серьезных сопутствующих заболеваний в Объединенных Арабских Эмиратах. Компания выбрала ОАЭ, потому что их население состоит из примерно 200 национальностей, что делает их идеальным полигоном для испытаний. Sinopharm также проведет третий этап испытаний в таких местах, как Перу и Бахрейн .
Детский научно-исследовательский институт Мердока
Название: исследование Bacillus Calmette-Guerin BRACE
Кто: Крупнейший научно-исследовательский институт здоровья детей в Австралии в сотрудничестве с Мельбурнским университетом.
Что: В течение почти ста лет вакцина Bacillus Calmette-Guerin (БЦЖ) использовалась для предотвращения туберкулеза путем воздействия на пациентов небольшой дозы живых бактерий . За прошедшие годы появились доказательства того, что эта вакцина может укрепить иммунную систему, а также помочь организму бороться с другими заболеваниями. Исследователи изучают, могут ли эти преимущества распространяться и на SARS-CoV-2, и это испытание в Австралии достигло третьей фазы. Хотя по состоянию на 12 апреля Всемирная организация здравоохранения заявляет, что нет никаких доказательств того, что вакцина БЦЖ защищает людей от заражения коронавирусом.
Статус: в апреле исследователи из Детского научно-исследовательского института Мердока начали серию рандомизированных контролируемых испытаний , в которых будет проверяться, может ли БЦЖ работать и с коронавирусом. Они стремятся привлечь к исследованию 10 000 медицинских работников .
CanSino Biologics
Имя: Ad5-nCoV
Кто: Китайская биофармацевтическая компания.
Что: CanSino также разработала вирусную векторную вакцину, используя ослабленную версию аденовируса в качестве носителя для введения в организм спайкового белка SARS-CoV-2. Предварительные результаты испытаний второй фазы, опубликованные в The Lancet , показали, что вакцина вызывает «значительный иммунный ответ у большинства реципиентов после однократной иммунизации». Не было зарегистрировано серьезных побочных реакций.
Статус: хотя технически компания все еще находилась на втором этапе испытаний, 25 июня CanSino стала первой компанией, получившей ограниченное разрешение на использование вакцины у людей. Китайское правительствоодобрила вакцину только для использования в военных целях сроком на один год. 15 августа российская биофармацевтическая компания «Петровакс» объявила о начале третьей фазы клинических испытаний Ad5-nCoV.
Национальный центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи
Название: Спутник В
Кто: российское исследовательское учреждение в партнерстве с государственным Российским фондом прямых инвестиций.
Что: Гамалея разработала вирусную векторную вакцину, в которой также используется ослабленная версия аденовируса, вызывающего простуду, для введения в организм спайкового белка SARS-CoV-2. В этой вакцине используются два штамма аденовируса, и для усиления иммунного ответа требуется вторая инъекция через 21 день. Россия не публиковала никаких данных о своих клинических испытаниях, но официальные лица института заявляют, что они завершили первую и вторую фазы. Исследователи также утверждают, что вакцина вызвала сильные антитела и клеточный иммунный ответ.