В рамках 160-й сессии Комиссии Европейской фармакопеи (Ph. Eur.) приняты важные решения, в частности установлены требования и стандарты к качеству живых биотерапевтических продуктов (Live Biotherapeutic Products — LBPs), предназначенных для использования у человека. Утверждена общая монография по Live Biotherapeutic Products (3053), а также две общие главы: Микробиологическое исследование живых биотерапевтических препаратов (LBP): тест на микробные загрязнения (2.6.36) и Микробиологическое исследование живых биотерапевтических продуктов: тест на определенный микроорганизм (2.6.38).
Живые биотерапевтические продукты — это лекарственные средства, содержащие живые микроорганизмы, такие как бактерии или дрожжи, которые оказывают положительное влияние на здоровье и физиологию человека. Наиболее распространенными видами микроорганизмов, которые входят в состав таких препаратов, являются бактерии Lactobacilli, Bifidobacteria, некоторые виды Streptococcal species, Bacillus clausii и дрожжи Saccharomyces cerevisiae var boulardii.
Несмотря на то что, на европейском рынке живые биотерапевтические продукты присутствовали уже давно, в Европейской фармакопее до сих пор отсутствовали стандарты, устанавливающие требования к их качеству.
Чтобы закрыть этот регуляторный пробел, Комиссия Европейской фармакопеи утвердила общую монографию, в которой излагаются согласованные требования к живым биотерапевтическим продуктам для использования у человека и две общие главы, посвященные их микробиологическому загрязнению. В этих общих главах описываются методы определения загрязняющих веществ и обнаружения определенных микроорганизмов, а также предоставляются алгоритмы выбора подходящего метода тестирования.
Требования включают полную морфологическую, биохимическую, серологическую и молекулярную характеристики используемых штаммов (поскольку терапевтические характеристики специфичны для штаммов), а также то, как обеспечивается их резистентность к противомикробным препаратам.
Эти три новых текста будут опубликованы в Европейской фармакопее (Дополнение 9.7) и вступят в силу в апреле 2019 года.