Президент группы компаний "Рус Биофарм" Сатия Карм Пуния в интервью ТАСС на ПМЭФ рассказал о технологических платформах "ПСК Фарма", ставке на самые сложные препараты, рисках обязательной локализации фармсубстанций и о том, почему компания вкладывается в орфанные лекарства
Стратегия и технологические платформы
— Компания "ПСК Фарма" - это комплекс со сложными технологическими платформами. Расскажите, что является важнейшими составными элементами этого комплекса?
— На заводе сейчас работает 17 производственных линий — это около 15 разных лекарственных форм. "Технологическая платформа" означает, что мы не просто выпускаем таблетки и капсулы: таких заводов много, ничего особенного в этом нет. Наше флагманское направление — ингаляционные препараты: аэрозоли, порошки и суспензии для ингаляций.
Есть у нас и линия инъекционных препаратов. Их особенность — пролонгированное действие. Если обычно пациент должен делать укол каждый день, то наши препараты позволяют вводить лекарство раз в месяц, и оно постепенно высвобождается все 30 дней. Есть препараты с введением раз в три месяца, а сейчас мы работаем над теми, что вводятся раз в полгода. Это очень помогает и врачам, и пациентам.
Кроме того, у нас есть отдел моноклональных антител — это биопрепараты. Причем мы делаем не только готовые формы, но и собственную биофармсубстанцию. Поэтому мы и говорим, что это не обычный производственный комплекс: у нас собраны разные технологические платформы, которых мало и в России, и в мире.
— Моноклональные антитела — это авангард фармацевтической науки. Вы работаете над ними в области онкологии?
— И онкология, и аутоиммунные заболевания — например, ревматоидный артрит, — и орфанные заболевания. Но мы смотрим не столько на нозологию, сколько на уровень сложности препарата и выбираем самое сложное, что есть. Причин две. Во-первых, мы привыкли брать на себя вызов: разрабатывать сложные препараты и проводить по ним клинические исследования. Это длинная история и большие вложения. Во-вторых, простые препараты готовы делать многие, и при выходе на рынок ты сталкиваешься с высокой конкуренцией: инвестиции окупаются через пять, семь, восемь лет, а иногда производителей уже два десятка — и продавать препарат просто нет смысла. Поэтому мы целенаправленно формируем портфель из препаратов высокого уровня сложности.
Технологии и инвестиции
— Какие возможности есть у российской фарминдустрии в создании и выводе на мировые рынки инновационных препаратов? Насколько это реально для российских компаний и для "ПСК Фарма"?
— Про "ПСК Фарма" скажу честно: совсем инновационных препаратов у нас пока нет. Но высокотехнологичные, сложные препараты мы уже способны делать. А обычные таблетки и капсулы выпускают очень многие — из Индии, из Китая, этот рынок уже забит. Ближайшие три-четыре года мы, можно сказать, учимся делать сложные препараты. После 2030 года у нас есть планы — это, скорее всего, астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), — и тогда же мы начнем разрабатывать инновационные препараты для международного рынка. Но это минимум семь-восемь лет и очень большие инвестиции.
Что касается других российских производителей — мирового блокбастера, с которым кто-то вышел бы на рынок, я пока не вижу. Инновационные препараты есть, но в основном для российского рынка. Почему? Не хватает опыта разработки препарата, который принял бы весь мир, а не только Россия. Чаще коллеги работают над препаратами, лишь немного модифицированными относительно уже существующей химии или биологии. И даже если мы разработаем препарат, проведем клинические исследования и получим хороший результат, нам не хватает того, что есть у бигфармы, — market access. Чтобы препарат признало мировое врачебное сообщество, нужны большие деньги и большой опыт, а этого у нас пока нет.
Но я оптимист: это вопрос времени — пять-семь лет. К 2030 году, думаю, мы должны показать миру что-то достойное. Есть и государственная наука: ФМБА делает онкологические вакцины и другие проекты. Если у них получится мировой прорыв — это и нам, российским производителям, добавит репутации: значит, в России есть интересные препараты.
— Как вы оцениваете сейчас общий инвестиционный климат для российских фармпроизводителей?
— Думаю, пик уже прошел. Первой была стратегия "Фарма-2020" с акцентом на локализации готовых лекарственных препаратов — это стало главным стимулом для инвесторов, включая меня. К 2025 году за последние десять лет построено уже более 100 заводов. Рынок вырос настолько, что есть определенный переизбыток: физических мощностей больше, чем нужно.
Сейчас действует стратегия до 2030 года с акцентом на локальной фармсубстанции, и с 1 июля вступает в силу соответствующий закон. К нему я отношусь настороженно. На государственном уровне считают, что все пройдет гладко, но мы, игроки рынка, видим много рисков. Локализация субстанций может колоссально изменить отрасль.
Средние и малые производители, живущие за счет госзакупок — с оборотом от 100 до 500 млн рублей, — не могут производить субстанции: не хватает ни ресурсов, ни опыта.
А у крупных компаний ресурсы есть, и они умеют отстаивать свои интересы.
С 1 июля у них появится рычаг: они смогут производить субстанции и заберут значительную долю госзакупок. Богатые станут еще богаче, а малые и средние компании — это, скорее всего, банкротство и закрытие. Перекупать их некому: у всех уже достаточно линий.
Поэтому сейчас нет смысла создавать огромные линии по простым препаратам — таблеткам, капсулам, простым инъекциям. Инвестировать стоит туда, где играет роль технология и есть сложность: биотехнологии, пептиды, нанотехнологии, липосомальные и липидные формы. Мы занимаемся всеми этими направлениями — за ними будущее.
Центр биосубстанций в Дубне
— В Дубне заработал новый центр биосубстанций "ПСК Фарма" с инвестициями свыше 800 млн рублей. Что именно меняется для российского пациента с запуском этого объекта?
— До конца 2025 года мы уже инвестировали 12 млрд рублей, к концу 2026-го сумма составит 15 млрд. Общий план до 2030 года — 22 млрд рублей; это проекты, над которыми уже идет работа, ведь фармразработка вместе с клиническими исследованиями и капитальными затратами занимает четыре-семь лет. Что касается тех 800 млн — это была сумма на старте, сейчас вложено уже около 1,5 млрд: закуплено много лабораторного оборудования, построена отдельная новая лаборатория.
Что это дает пациенту? Во-первых, гарантии — бесперебойную поставку качественных и доступных препаратов. Мы живем в непростое время: то ковид, то санкции. Пациенты уже почувствовали удар, когда привычный препарат вдруг исчезает из России, а привезти его из-за рубежа может не каждый — это серьезное неудобство, а порой и угроза жизни. Создавая линию здесь, мы снимаем этот вопрос.
Во-вторых, качество. Мы постоянно под наблюдением контролирующих органов, да и для нас самих качество — главное. Наша гордость в том, что за шесть-семь лет выпуска препаратов у нас нет ни одного отзыва с рынка. Когда Росздравнадзор выборочно берет образцы на дополнительный контроль, вопросы возникают почти у каждой компании, и бывают отзывы. "ПСК Фарма", пожалуй, единственная, кто за шесть-семь лет с такими ситуациями не сталкивался. Бывает, что сырье формально проходит по нормам, но если есть сомнения, мы принимаем решение уничтожить такую партию: пусть лучше до пациента дойдет только самое качественное.
В-третьих, доступные цены. Оборот компании в 2025 году — около 15 млрд рублей; если бы все это закупалось за рубежом, вышло бы порядка 25 млрд. То есть мы экономим бюджету большие деньги. Например, по одному орфанному препарату "Круг добра" тратил 2-2,5 млрд рублей в год; в этом году у фонда был тендер на 2 млрд — мы дали тот же препарат в том же объеме за 1 млрд.
— Вы уже второй раз говорите про орфанные препараты. Рынок для них небольшой — это бизнес-расчет на будущее или скорее альтруизм?
— В первую очередь мы смотрим, где есть сложность. В таких препаратах сложна сама субстанция — ее в мире делают немногие, — и сложно получить готовую лекарственную форму. Когда мы анализируем рыночные цифры, видим, что потенциал здесь больше: сложность есть, но есть и коммерческий смысл. И третье, что нам приятно, — мы решаем проблему пациентов и государства, которые покупают дорогостоящие лекарства. Деньги у государства не бесконечны: когда упаковка стоит миллион рублей, оно закупает, например, три тысячи флаконов, потому что больше нет средств, — а потребность составляет десять тысяч. Тут появляемся мы и предлагаем тот же препарат по 300 тыс. рублей — и можно закупить все десять тысяч флаконов, которые необходимы. Получается такой микс, в котором есть и коммерческий смысл, и польза всем: нам, государству и пациентам.
Клинические исследования
— Почему у вас так много клинических исследований — больше трех десятков?
—Я постоянно говорю про технологически сложный препарат — а это точно не таблетки и капсулы. Для таблетки или капсулы исследование простое: берешь 60 здоровых добровольцев, даешь им свой препарат и препарат-оригинатор и проверяешь, сколько действующего вещества попадает в кровь. Когда же препарат сложный — например, инъекция пролонгированного действия, один укол на месяц вместо ежедневных, — его эффективность и безопасность можно доказать только через клинические исследования. Поскольку мы занимаемся именно такими препаратами, исследований у нас столько много.
Для понимания: сегодня каждый второй пациент с астмой и ХОБЛ принимает наши препараты, и отзывы очень хорошие — нам пишут письма, пациенты радуются. То, что уже есть на рынке, мы сделали. Следующий этап такой: у бигфармы есть свои молекулы, и она делает препараты только на них. Мы же выбираем. В астме и ХОБЛ есть двух- и трехкомпонентные препараты — мы делаем трехкомпонентные с лучшими молекулами, какие есть в мире, объединяя в одном препарате три активных компонента: кортикостероид, LAMA и LABA. Чтобы пациенту не приходилось покупать разные препараты у разных производителей, мы делаем один — лучший из возможных. Поскольку это совершенно новая разработка, она тоже требует клинических исследований. Сейчас у нас три таких препарата. Это, конечно, большой труд и очень большие затраты.
Беседовал Андрей Резниченко