Приказ Минздрава России № 541н был разработан с целью повышения безопасности обращения медицинских изделий на территории РФ. Документ систематизирует и ужесточает требования к двум ключевым процессам: информированию о неблагоприятных событиях (дефектах, инцидентах, побочных эффектах) и пострегистрационному клиническому мониторингу для изделий высоких классов риска.
Ранее эти процедуры регулировались фрагментарно, что приводило к несвоевременному получению Росздравнадзором критически важных данных о безопасности МИ. Новый Приказ вводит единые, обязательные для всех участников рынка правила с четкими сроками и формализованной отчетностью.
Важно: Приказ вступает в силу 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года. К указанной дате участники рынка обязаны быть полностью готовыми к исполнению новых требований.
О чём Приказ № 541н
Документ устанавливает Порядок сообщения о неблагоприятных событиях на всех этапах обращения медицинских изделий (МИ) на территории РФ, а также требования к клиническому мониторингу для отдельных классов изделий.
Приказ обязателен для всех субъектов обращения МИ, за исключением участников международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров.
Неблагоприятные события: кто, когда и как сообщает
Субъекты, обязанные направлять сообщения:
- юридические лица (организации, осуществляющие обращение МИ)
- индивидуальные предприниматели
- физические лица, применяющие медицинское изделие
Срок направления: 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события.
Куда направлять: в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства.
Подтверждение: к сообщению прилагаются копии подтверждающих документов (при наличии).
Последующие сообщения: если после подачи первичного сообщения становятся известны дополнительные сведения, они направляются отдельным последующим сообщением.
Что подлежит регистрации: сообщение регистрируется в АИС в день поступления.
Клинический мониторинг: для каких изделий и в какие сроки
Категории МИ, подлежащие клиническому мониторингу:
- медицинские изделия 3 класса потенциального риска
- имплантируемые медицинские изделия класса 2б
Цель мониторинга: сбор клинических данных об эффективности и безопасности МИ при применении по назначению.
Период проведения: ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трех лет, начиная с года, следующего за годом государственной регистрации.
Возможность продления: по предложению субъекта обращения период клинического мониторинга может быть продлен Росздравнадзором.
Требования к плану клинического мониторинга (п. 6 Приказа)
План должен содержать:
а) цели и задачи с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с изделием;
б) схему клинического мониторинга, включая:
- обоснование методов получения и статистического анализа клинических данных
- обоснование выбора исследуемой популяции
- критерии включения и исключения
- минимальное количество субъектов в группе исследования
- необходимость включения групп сравнения
Без утвержденного плана проведение мониторинга невозможно.
Порядок оценки отчетов
- Отчёт направляется в электронной форме через АИС Росздравнадзора.
- В день поступления отчет регистрируется и в автоматическом режиме передается в экспертное учреждение (ФГБУ, находящееся в ведении Росздравнадзора).
- Экспертное учреждение дает оценку отчета в течение 120 рабочих дней со дня его поступления.
- Оценка направляется в Росздравнадзор.
Что важно понимать участникам рынка
- Приказ № 541н вводит обязательный, юридически закрепленный процесс клинического мониторинга для медицинских изделий высоких классов риска (3 класс и имплантируемые 2б). Это не рекомендация, а прямая обязанность производителей и уполномоченных представителей.
- Сообщения о неблагоприятных событиях переходят в разряд регламентированных процедур с четкими сроками (20 рабочих дней), формализованным перечнем сведений и обязательной регистрацией в АИС Росздравнадзора.
- Документ не вводит новых налогов, сборов или разрешительных процедур — это исключительно процессуальный акт, уточняющий действия участников оборота МИ.
- Приказ имеет строго очерченный период действия: с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2032 года. Это означает, что на указанном временном интервале требования являются обязательными для всех субъектов обращения медицинских изделий. К моменту вступления в силу (сентябрь 2026 года) внутренние процессы и документация должны быть полностью приведены в соответствие с Приказом.
- Рекомендуется заблаговременно ознакомиться с Приложениями № 1 и № 2 к Приказу для подготовки внутренних процедур.
Нужна помощь в регистрации МИ в РФ? Свяжитесь с нами — мы сопровождаем полный цикл: от анализа классификации до получения регистрационного удостоверения. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.