Нацпроект по борьбе с онкологическими заболеваниями уже приносит плоды: снижается однолетняя летальность и растет пятилетняя выживаемость пациентов. Но эксперты считают, что результаты могли бы быть более значимыми, если законодательно принять решения по пересмотру клинических рекомендаций и ускоренного включения в них инновационных препаратов.
Как было отмечено, стартовавший в 2019 году федеральный проект по борьбе с онкологическими заболеваниями уже приносит плоды. Многие регионы демонстрируют постепенное снижение однолетней летальности и одновременный рост пятилетней выживаемости онкопациентов.
Но по мнению экспертов, результаты могли бы быть более значимыми при внесении некоторых поправок в действующий федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — в части, касающейся принятия и пересмотра клинических рекомендаций, а также ускоренного включения в них инновационных препаратов.
Клинические рекомендации как основа медицинской помощи
Клинические рекомендации зачастую подвергаются критике — в том числе за сложный и трудоемкий процесс принятия и пересмотра. Как подчеркнул директор Национального медицинского исследовательского центра оториноларингологии ФМБА, доктор медицинских наук, профессор Николай Дайхес, это не бюрократический документ, а главный инструмент равного и своевременного доступа пациентов к современной терапии. По его словам, клинические рекомендации должны стать результатом широкого междисциплинарного взаимодействия профильных ассоциаций с привлечением пациентских организаций — «это принципиальный момент, поскольку им, как никому другому, видны все проблемы и недочеты существующих рекомендаций».
Почему же клинические рекомендации должны стать фундаментом ПГГ и реальной защитой права пациента на современную терапию? Насколько они важны для оценки качества лечения? В конце 2025 года Конституционный суд принял постановление, в котором прямо указано: оказание медицинской помощи без соблюдения или с нарушением клинических рекомендаций является нарушением основного закона.
По мнению президента НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизы», советника генерального директора «Капитал медицинское страхование», доктора медицинских наук, профессора Александра Старченко, в сегодняшней правоприменительной практике клинические рекомендации воспринимаются судами как источник права пациента. При этом он отметил тенденцию к отходу от пациентоориентированного характера нормативных документов: из клинических рекомендаций пытаются убрать некоторые положения, в частности касающиеся своевременности оказания помощи.
Эксперт привел данные по дефектам онкологической помощи, выявленным экспертизой страховых медицинских организаций вследствие невыполнения клинических рекомендаций за период с 2017 по 2025 год. По целому ряду направлений отмечается положительный сдвиг. Если в 2017 году практически полностью отсутствовали тромбопрофилактика (до 95%), профилактика осложнений (до 80%), своевременное выполнение молекулярно-генетических (до 90%) и инструментальных исследований (до 80%), а также отмечались сниженные в 1,5–2 раза дозы химиопрепаратов, то к настоящему времени акцент сместился в сторону нарушений или отсутствия онкореабилитации (до 85%) и невыполнения требований клинических рекомендаций по контролю эффективности лекарственной терапии в полном объеме (100%). По-прежнему сохраняется проблема тромбопрофилактики и соблюдения сроков КТ и МРТ.
Александр Старченко отметил:
«Необходимо вводить в клинические рекомендации специальный раздел о раннем и позднем выявлении дефектов. Крайне нужен также раздел “Дефекты оказания медицинской помощи”, где четко указано, что нельзя делать и чего нельзя допускать».
Заместитель директора по организационно-методической работе Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба, Жанна Хайлова не согласна с тем, что клинические рекомендации должны приобретать нормативно-правовой характер. По ее словам, один из главных тезисов приказа Минздрава РФ № 642-н от 27.10.2025 «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций», заключается в том, что тактику лечения определяет врач. Именно он в первую очередь учитывает основное заболевание и сопутствующую патологию, а в процессе лечения допускается использование нескольких клинических рекомендаций.
Жанна Хайлова подчеркнула:
«Мы делаем на этом акцент. Поскольку клинические рекомендации не являются нормативным документом или предметом контрольно-надзорных функций со стороны государства, включение разделов о дефектах оказания медпомощи будет излишним. Внутренний и внешний контроль качества должен регулироваться соответствующими приказами самой медицинской организации».
Одной из неприятных тенденций в нормотворчестве, по мнению экспертов, стало принятие многих нормативных актов кулуарно, в обход общественных слушаний или с минимальным участием общественности. Это тем более важно, что такие документы напрямую затрагивают права граждан, в том числе в сфере медицинской помощи.
В качестве примера Александр Старченко привел законопроект о внесении изменений в закон № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей», поступивший на рассмотрение в Госдуму. Согласно ему, положения закона больше не будут распространяться на пациентов, получающих медпомощь в рамках программ государственных гарантий. По мнению эксперта, это единственный закон, в котором есть понятие недостатка медицинской услуги, — ни в одном другом законе понятия дефекта качества медуслуги нет. Именно поэтому большинство пациентских организаций категорически против этих поправок.
Как ускорить разработку или пересмотр клинических рекомендаций?
Согласно действующему порядку, за написание и обновление клинических рекомендаций отвечают некоммерческие профессиональные организации. Однако в экспертной среде уже звучат мнения о необходимости внесения изменений, предусматривающих их ответственность не только за процесс, но и за результат — в частности, за соблюдение конкретных сроков согласования. Особенно это важно там, где промедление смерти подобно.
Как отметила президент Всероссийской общественной организации помощи пациентам «Ассоциация онкологических пациентов “Здравствуй!”» Ирина Боровова, на повестке дня — сделать клинические рекомендации реализуемыми для врачей и, главное, быстро внедрять на практике инновационные находки науки.
«Особенно это необходимо онкологическим пациентам, для которых время — главный ресурс спасения, а новые технологии в ряде случаев становятся жизнеспасающими. Чем быстрее врачи получат этот инструментарий, тем оперативнее можно будет начинать терапию для целого ряда когорт пациентов», — подчеркнула Ирина Боровова.
По мнению исполнительного директора Ассоциации онкологов России Олега Левковского, одна из причин задержек в обновлении клинических рекомендаций — то, что экспертные группы подают их достаточно поздно. Начинать работу нужно заблаговременно, за 1,5–2 года до окончания срока, в соответствии с планом-графиком.
Эту позицию поддерживает сопредседатель Всероссийского Союза пациентов Юрий Жулев, который упрекает некоторые профессиональные сообщества в отсутствии должного эффективного взаимодействия с регуляторами:
«Зачастую на вопрос “Где находятся клинические рекомендации?” разработчик пожимает плечами. Так не должно быть».
Эксперты сходятся во мнении, что для ускорения доступа пациентов к инновационным методам терапии стоит разработать алгоритм оперативного внесения в план-график разработки клинических рекомендаций тех нозологий, где появляются российские инновационные препараты, чтобы экспертные группы могли рассматривать их в ускоренном режиме.
Инновациям — зеленый коридор!
В период взрывного роста новых медицинских технологий крайне важно, чтобы их разработка, создание финансовых механизмов внедрения и нормативно-правовое регулирование выстраивались в единую пациентоориентированную модель. Инновации должны доходить до пациента как можно быстрее. Это формирует комплекс задач по совершенствованию нормативно-правовых процедур и правил, регулирующих эти группы лекарственных препаратов. Необходимо закрепить нормативно-правовой статус инновационных препаратов в части их ускоренного включения в ПГГ, обеспечив дефиниции и оперативное включение в клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и различные ограничительные перечни, в том числе ЖНВЛП.
Как же соотносятся амбициозные цели национальных проектов со скоростью появления инновационных препаратов на российском рынке — особенно в условиях ограничительных мер для экономики? Ведь без зарубежных новинок достичь заявленных целей сложно.
Согласно абсолютным цифрам Минпромторга, за 2024–2025 годы на рынок выведено лишь 10 инновационных российских препаратов, и еще около 50 находятся в стадии разработки. За прошедшие пять лет лидерами по числу новых молекул стали онкология и гематология (40 из 74 поданных международными компаниями на регистрацию досье), однако в Перечень ЖНВЛП включена лишь четверть из 37 рекомендованных молекул.
По словам Александр Мартыненко, директора по индустриальной политике Ассоциации международных фармпроизводителей, срок с момента регистрации молекулы до включения в перечень в онкологии и гематологии самый продолжительный — в среднем 3–3,5 года. Для сравнения: в России ежегодно в среднем только одна молекула в онкологии становится доступной для пациентов, тогда как в странах ЕС — четыре.
«Из соотношения положительных и отрицательных решений можно сделать вывод, что инновации копятся на входе в систему, поскольку она рассчитана не на новинки, а на допуск более зрелых препаратов. Кроме того, включение каждого четвертого препарата в Перечне ЖНВЛП не синхронизировано с включением в клинические рекомендации, а их обновление в некоторых случаях затягивается. В итоге отсутствие в клинических рекомендациях становится для инновационных препаратов дополнительным барьером», — подчеркнул Александр Мартыненко.
Возникает извечный вопрос: что делать? Многие полагают, что необходимо создавать механизм ускоренного рассмотрения и регистрации для инновационных препаратов.
Александр Старченко задается вопросом:
«Если препарат уже имеет доказанную эффективность в европейской или иной практике, зачем ему проходить полный цикл включения в наши рекомендации? На первом этапе это может быть не широкое внедрение, а условия оказания помощи — хотя бы на уровне МНИЦ и для узкой когорты пациентов. В итоге мы получим доступную статистику и сможем быстрее переносить препарат в более широкую практику».
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в МАКС и Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru