7 апреля 2026 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 6.
Методические рекомендации разработаны для установления единых подходов к проведению инспектирования производств медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
В ходе инспектирования осуществляется оценка системы менеджмента качества (СМК) производителя по следующим ключевым процессам:
- Проектирования и разработки (в случае, если они включены в СМК производителя);
- Управления документацией и записями;
- Производства и выходного контроля продукции;
- Корректирующих и предупреждающих действий;
- Процессы, связанные с потребителями.
Рекомендации по содержанию проверок изложены в форме конкретных задач, сгруппированных по указанным процессам, в таблицах 1 - 5.
📌 Отдельное внимание уделено оценке критических поставщиков — теперь есть чёткие критерии для их идентификации.
⚠️ Важное уточнение по классам риска:
Если производитель медицинских изделий с момента внедрения системы менеджмента качества (СМК) не передавал на аутсорсинг деятельность по проектированию и разработке, не завершил ни одного проекта, не имеет текущих разработок и не вносил изменений в проектную документацию — это означает, что проектная деятельность не ведётся.
В таком случае оценка процессов проектирования и разработки не может быть проведена для изделий 3-го класса потенциального риска применения.
Для изделий 1, 2а и 2б классов риска при отсутствии проектной деятельности допускается проведение оценки на основе анализа соответствующих документированных процедур.
📚 Документ опубликован 10.04.2026 г.
#медизделия #СМК #ЕАЭС #инспектирование #качество #регистрацияМИ #внедрениеисо13485 #ISO13485 #медицинскоепроизводство
