Леккер добивается пересмотра правил после остановки выпуска антисептиков-фломастеров

Российская компания «Леккер», много лет выпускавшая антисептики и косметические средства в формате маркера, заявила о необходимости пересмотра правил регулирования медицинских изделий с лекарственными компонентами. Об инициативе представители производителя рассказали на пресс-конференции, прошедшей 19 ноября в пресс-центре «Россия Сегодня».

К этому моменту в аптеках страны практически исчезли йод и зеленка в форме фломастеров: после заключения ВНИИМТ в октябре 2024 года Росздравнадзор переквалифицировал такие изделия в лекарства и аннулировал их регистрацию. Для «Леккер» это обернулось остановкой производства, работавшего четверть века.

«За годы работы предприятие выпустило более 60 миллионов изделий, доказав их эффективность и безопасность. Однако в прошлом году экспертное заключение Росздравнадзора неожиданно приписало продуктам „фармакологическое действие“», ― отметил генеральный директор «Леккер» Владимир Денисов.

Руководитель компании настаивает, что это неверная трактовка: антисептические изделия уничтожают микробы, а не воздействуют на организм, поэтому подпадать под критерии лекарственных средств не могут. Он уточнил, что детальный разбор экспертизы, по итогам которой в 2023 году аннулировали регистрационные удостоверения, показал несостоятельность выводов. Независимые специалисты, по его словам, также указали на ошибки регуляторной проверки.

Поддержал позицию бизнеса и глава муниципального образования Илья Стрелков. Он заявил, что продукция, которой пользовались буквально все, оказалась ограничена оборотом из-за спорной трактовки, и что важно разобраться, была ли ошибка случайной или результатом осознанного решения. По его оценке, после остановки «Леккер» Петербург потерял часть налоговых поступлений, а рынок — востребованные товары, включая те, что применяются в зоне СВО. Стрелков подчеркнул, что «йодированная соль продается в любом магазине без ограничений, но фломастер с йодом оказался под запретом».

На встрече подняли и более широкий вопрос: фактическую монополизацию экспертной оценки. Сегодня Росздравнадзор ориентируется исключительно на заключения ВНИИМТ, игнорируя альтернативные мнения отраслевых вузов и лабораторий. Участники дискуссии подчеркнули, что такая закрытость затрудняет корректировку ошибок и повышает риски для производителей, вплоть до роста импортозависимости. Денисов отметил, что отрасль сталкивается не с конкуренцией или технологическими вызовами, а с непредсказуемостью решений регулятора, чье мнение формирует один экспертный центр, и что исправить ошибку фактически невозможно.

Компания «Леккер» заявила о готовности продолжать диалог с государственными структурами и добиваться пересмотра решения, чтобы вернуть производство на рынок и восстановить поставки. В планах — предложить регулятору пакет мер: расширение круга экспертных центров, прозрачную процедуру апелляции, уточнение критериев комбинированных продуктов и закрепление подобных изделий в рекомендациях ЕАЭС. По оценке участников пресс-конференции, такая модернизация может снизить неопределенность и укрепить устойчивость отрасли.