Министерство здравоохранения РФ утвердило новый порядок подготовки и включения общих фармакопейных статей (ОФС) в государственную фармакопею. Приказ № 468н от 13 сентября 2024 года опубликован на официальном правовом портале.
Ключевые изменения включают учет фармакопеи ЕАЭС при разработке ОФС, расширение круга участников, имеющих право вносить предложения (теперь это не только участники рынка, но и научные организации и профильные вузы), отмену особых требований для референтных препаратов в патентный период и исключение детальных требований к содержанию ОФС.
Процесс утверждения ОФС остается в основном неизменным и включает публикацию проектов на сайте Минздрава, 30-дневное общественное обсуждение, рассмотрение Советом Минздрава в течение 30 дней, научное и техническое редактирование в течение 90 дней и утверждение приказом Минздрава.
Дополнительно установлено, что переиздание фармакопеи должно происходить не реже раза в пять лет, а размещение данных на сайте Минздрава теперь осуществляется в течение 10 рабочих дней после утверждения (вместо прежних трех дней).
Новый порядок заменяет предыдущий, действовавший с 2010 года с последующими изменениями, внесенными в 2013, 2015-2017 и 2021 годах. Ранее, в 2023 году, Минздрав РФ утвердил общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству лекарств.
Кроме того, в июне 2024 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила изменения в Фармакопею ЕАЭС, обеспечивающую единый подход к оценке качества лекарств для государств-членов. Изменения вступят в силу с 1 января 2025 года.