К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
🟠изменение сведений о заявителе: изменение наименования или прекращение деятельности юридического лица, изменение ФИО индивидуального предпринимателя, адреса или документа, удостоверяющего его личность;
🟠изменение сведений о представителе заявителя, на имя которого было выдано регистрационное удостоверение;
🟠изменение адреса места производства медицинского изделия;
🟠изменение наименования медицинского изделия, если совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности принципа действия: изменение маркировки, количества составных частей, упаковки, изменение вариантов моделей медизделия и т.п.;
🟠изменение производителем сроков действия документов, хранящихся в регистрационном досье;
🟠изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия.
Внести указанные изменения необходимо в течение 30 дней. Никаких экспертиз проводить не нужно. Заявитель или уполномоченный его представитель должен обратиться в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в регистрационное удостоверение и оплатить пошлину.
Однако при недостоверности представленных сведений или неправильно оформленных документах РЗН может отказать во внесении изменений. Чтобы исключить бюрократические проволочки, обратитесь к специалистам по регистрации медизделий ЦИМИ СУ.
Мы поможем вам оформить весь процесс правильно, свяжитесь здесь 👉 https://vk.me/tsimi_su
Вам будет интересно:
Услуга по принципу “единого окна” — экономия вашего времени и минимизация ошибок.
Бесплатная видеоконсультация по регистрации медицинских изделий в ЦИМИ СУ.
Решаем все задачи по вопросу регистрации МИ!