Компания Ardelyx объявила о подаче иска против Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS). Цель иска – исключить основные фосфатснижающие терапии из пакета выплат CMS при заболеваниях почек, поскольку такие действия могут «ограничить выбор пациентов».
Ardelyx объединилась с Американской ассоциацией пациентов с заболеваниями почек (AAKP) и Национальным форумом по качеству меньшинств (NMQF) для подачи иска против правительственных организаций. В иске рассматривается система перспективных платежей (PPS) для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которая является комплексной схемой оплаты услуг почечного диализа для получателей Medicare. ESRD PPS (End-Stage Renal Disease Prospective Payment System) – это система перспективных платежей для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Она была внедрена Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) для покрытия расходов на лечение почечного диализа у получателей Medicare.
Согласно пресс-релизу от 17 июля, CMS «нарушила свои уставные и нормативные полномочия в соответствии с Законом об улучшении Medicare для пациентов и поставщиков (MIPPA)». Ardelyx и другие организации не согласны с планом CMS перевести Xphozah (тенапанора гидрохлорид) и другие пероральные фосфатснижающие терапии в ESRD PPS.
Фосфатснижающая терапия является важным вариантом лечения терминальной стадии почечной недостаточности и помогает в управлении минеральными и костными нарушениями. С момента внедрения класса препаратов они оставались отдельными от пакета оплаты, но CMS объявила о планах добавить их в ESRD PPS с 2025 года, согласно объявлению от 27 июня.
В отчете Главного контрольно-счетного управления США (GAO) за ноябрь 2023 года отмечено, что такой шаг заставит диализные организации «расширить свои возможности по выдаче больших объемов препаратов». Новая стратегия направлена на содействие более эффективному уходу, поскольку диализные учреждения могут получить разницу, если пакетные платежи Medicare превзойдут расходы на обслуживание. Однако представители диализных организаций выразили обеспокоенность, что обновленный пакет может не учитывать дополнительные расходы на «приобретение, доставку и выдачу фосфатсвязывающих препаратов».