Верховный суд РФ в ходе заседания подтвердил законность выдачи и продления до 2028 года патента на препарат «Форсига» (дапаглифлозин) от AstraZeneca. Так, решением от 4 июня 2024 года отменено постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 23 октября 2023 года по делу № СИП-552/2022, которым ранее было направлено в Роспатент на новое рассмотрение возражение компании КРКА против патента № 2746132 на «Форсигу». Об этом рассказала пресс-служба AstraZeneca.
Верховный суд России подтвердил, что патент выдан и продлен в соответствии с законом и сохраняет свое действие. Решением Верховного суда также подтверждается необоснованность возражений, поданных КРКА.
«Незаконный вывод в гражданский оборот дженериковых копий в обход патентной защиты на оригинальный препарат негативно сказывается на лекарственном обеспечении и развитии передовой фармацевтической промышленности. <…> Надеемся, позиция высшего судебного органа станет ориентиром для регуляторов и даст новую надежду как для компаний-оригинаторов, так и для огромного числа пациентов, нуждающихся в инновационных лекарственных препаратах», – подчеркивают в AstraZeneca.
В пресс-службе подчеркнули, что компания продолжит обеспечивать патентную защиту своего оригинального препарата и «пресекать любые попытки незаконного ввода дженериковых копий в гражданский оборот до истечения патента в 2028 году».
Препарат производится в Калужской области на собственном заводе AstraZeneca. Как неоднократно подчеркивали в компании, объемы производства дапаглифлозина полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз, с 19 до 222 млн таблеток (объем производства в 2023 году), и продолжают расти в 2024 году.
При этом, несмотря на патентную защиту референтного препарата, с сентября 2023 года в РФ зарегистрированы цены на четыре дженерика дапаглифлозина, регистрационные удостоверения на которые принадлежат НАО «Северная звезда», АО «КРКА», АО «Польфарма» и ООО «Герофарм», из-за чего в 13 регионах России зафиксированы попытки провести аукционы на поставку дапаглифлозина с учетом цен дженериков.
Государственный аукцион с неверно рассчитанной заниженной ценой, как правило, признают несостоявшимся из-за отсутствия заявок, так как дженерик, на который зарегистрирована цена, отсутствует в гражданском обороте. «Таким образом, под угрозой оказывается доступность препарата для пациентов», – предупреждали ранее в AstraZeneca.