4 июня. /MEDIA TALK/. Петербургская биотехнологическая компания BIOCAD продолжает исследования нового препарата от аутоимунного заболевания, поражающего позвоночник. В апреле 2024 препарат «Сенипрутуг» (BCD-180) был одобрен Министерством Здравоохранения РФ - по получению результатов II фазы клинических испытаний. Данные говорят о возможном прорыве в лечении этого редкого, но опасного заболевания, которое без надлежащей терапии может привести к инвалидности.
Фото: ru.freepik.com
Как рассказали нам в пресс-службе компании BIOCAD: «Сенипрутуг — первый в классе препарат на основе моноклональных антител, потенциально способствующий торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования болезни Бехтерева. Инновационный российский препарат разработан BIOCAD совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова под руководством доктора биологических наук, академика РАН Сергея Лукьянова. Механизм действия разработки уникален и не имеет аналогов в мире».
Активным участником в изучении молекулы BСВ-180 стал СЗГМУ им. И.И. Мечникова. Руководитель Центра терапии генно-инженерными биологическими препаратами клиники им. Э.Э. Эйхвальда СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к.м.н., врач-ревматолог Рузана Рамиловна Самигуллина подробно рассказала, как именно проходят исследования подобных препаратов. «В рамках доклинических испытаний изучаются физико-химические, биологические, фармакокинетические, фармакодинамические и токсикологические свойства препарата и его специфическая активность. Препарат BCD-180 (Сенипрутуг) прошел данную часть клинических исследований на яванских макаках в соответствии с российскими требованиями GLP. Далее следуют клинические исследования трёх фаз, I фаза проводится на здоровых добровольцах с целью оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности при однократном введение исследуемого лекарственного средства. II и III фаза проводится на пациентах, страдающих определенным заболеванием, на борьбу с которым направлен исследуемый препарат. Во II фазе (участвует небольшая когорта пациентов) одной из целей кроме вышеперечисленных – это определение эффективной и безопасной дозы при конкретном заболевание. III фаза проводится на большей группе пациентов с расширенными показаниями (например, препарат BСВ-180 во второй фазе исследовался только у группы пациентов с рентгенологическим вариантом сподилоартрита и ранее не получавших какие-либо моноклональные антитела или таргетные синтетические препараты, а в III фазе уже целью поставлено оценить эффективность и безопасность как у пациентов с анкилозирующим спондилитом, так и нерентгенологическим спондилоартритом с/без предшествующим использованием ГИБП/тсБПВП). Длительность III фазы обычно не менее 3лет».
Специалисты возлагают на новый препарат большие надежды: он может стать эффективным за счет таргетного действия, при этом побочные эффекты будут сведены к минимуму. Сейчас базовая терапия предполагает длительный прием препаратов из группы нестероидных противовоспалительных. Руководитель Центра терапии генно-инженерными биологическими препаратами клиники им. Э.Э. Эйхвальда СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к.м.н., врач-ревматолог Рузана Рамиловна Самигуллина отмечает: «Достижение эффекта наблюдается у 15-20% пациентов, также можно столкнуться с непереносимостью терапии – это около 10%, но и в некоторых случаях с противопоказаниями к их назначению (различные патологии). Вторая линия терапии — это использование препаратов, направленных на подавление активности провоспалительных цитокинов, которые играют ключевую роль в патогенезе развития заболевания. Оно успешно применяются у пациентов со спондилоартритами и в целом в лечении больных с аутоиммунными ревматическими заболеваниями. Есть обратная сторона. Учитывая иммуносупрессивный эффект проводимой терапии, частота встречаемости инфекционных осложнений при их использование достигает 15-20%. Поэтому разработка нового препарата с меньшей иммуносупрессией необходима для наших пациентов».
Фото: ru.freepik.com
Пациенты – это самая активная, трудоспособная часть населения. К болезни Бехтерева предрасположены люди от 20 до 40 лет, чаще – мужчины. Воспалительное поражение позвоночника, крестово-подвздошных и других суставов доставляет боль и приводит к ограничению подвижности. Болезнь коварна тем, что долго не дает о себе знать, или же симптомы так незначительны, что мало кто, особенно молодые люди, обратят на них внимание. А именно ранняя диагностика и вовремя назначенная терапия являются залогом успеха в лечении недуга. А в противном случае могут быть серьезные осложнения, включая поражение сердечно-сосудистой системы.
Сейчас распространенность заболевания, по данным специалистов, 0,1 - 0,2% населения (это около 150 тысяч человек). Немаловажную роль играет наследственный фактор. Однако точно сказать – почему болезнь поражает того или иного человека – не может никто. «Патогенез многих аутоиммунных заболеваний до конца неизвестен. Большая роль отдается триггерам, запускающих гипериммунный ответ – перенесенная инфекция (вирусная, бактериальная), курение, нарушение микробиоты, стресс», - рассказывает руководитель Центра терапии генно-инженерными биологическими препаратами клиники им. Э.Э. Эйхвальда СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к.м.н., врач-ревматолог Рузана Рамиловна Самигуллина.
Проблема постановки диагноза на ранней стадии, тяжелое течение в запущенной форме, не всегда эффективное и безопасное лечение – вот то, что сопровождает болезнь Бехтерева. Клинические исследования нового, первого в мире препарата таргетного действия, разработанного компанией BIOCAD, пока не завершены - III фаза исследований, как правило, длится около трех лет. А надежды на новый препарат возлагают большие: «Врачи, также как и пациенты в ожидании нового эффективного средства для лечения спондилоартритов, ассоциированных с HLA-B27. Врачей впечатляют доступные данные о разработанной молекуле, но каждый специалист желает накопить опыт лечения препаратом «Сенипрутуг» после выхода его на рынок», - отмечает руководитель Центра терапии генно-инженерными биологическими препаратами клиники им. Э.Э. Эйхвальда СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к.м.н., врач-ревматолог Рузана Рамиловна Самигуллина.
