FDA поддержало расширение возрастной категории для применения препарата Bosulif (бозутиниб) от Pfizer. Если раньше, с 2013 года, он был одобрен только для лечения взрослых пациентов, то теперь будет назначаться и детям старше одного года.
Bosulif – противоопухолевый препарат. FDA одобрило его применение у детей с хроническим миелогенным лейкозом, отягощенным положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), у которых диагноз поставлен недавно или у которых развилась резистентность к другим методам лечения.
Решение FDA основано на данных исследования, в которое были включены 49 детей. Среди тех испытуемых, кто не получал лечение ранее, 71,4% полностью избавились от аномальных клеток. В группе тех, кто плохо реагировал на терапию другими препаратами, в 82% случаев наблюдалось значительное уменьшение раковых клеток.
Хронический миелолейкоз – редкое онкологическое заболевание, характеризующееся чрезмерным ростом лейкоцитов. Оно связано с транслокацией между хромосомами 9 и 22, известной как «филадельфийская хромосома». Заболевание в основном поражает взрослых, но встречается и у детей.
Согласно годовому отчету компании Pfizer за 2022 год, объем продаж препарата Bosulif в прошлом году составил $575 млн (тогда он предназначался только для взрослых пациентов). Это, впрочем, не единственное лекарство для борьбы с хроническим миелолейкозом в случае детского рака. Так, Novartis выпускает Tasigna (нилотиниб), продажи которого в 2022 году составили $1,9 млрд, а Bristol-Myers Squibb – Sprycel (дазатиниб), который принес компании $2,2 млрд в 2022 году.
В России для лечения хронического миелолейкоза c наличием филадельфийской хромосомы одобрен препарат «Бозутиниб» от компании «АксельФарм». Это дженерик Bosulif от Pfizer. Средство применяют в двух дозировках: 100 и 500 мг.