Учебно-методический отдел подготовил обзор всех важных изменений законодательства за август 2023 года.
*По материалам системы Гарант
– Внесены изменения в законодательство о природных лечебных ресурсах и курортном деле
– Подготовлены правила формирования перечня медизделий, при формировании извещения на закупку которых можно использовать товарный знак
– Утвержден новый стандарт медпомощи взрослым при ПТСР
– За нарушение сроков предоставления информации в ЕГИСЗ начнут штрафовать с апреля 2024 года
– На сайте Росздравнадзора появится информация о форме выпуска лекарств и фармсубстанций, поступающих в гражданский оборот
– С 1 августа установлен экспериментальный правовой режим с применением телемедицинских технологий
– Сотрудники некоторых федеральных органов исполнительной власти смогут проходить диспансеризацию в государственных или муниципальных медучреждениях
👉 Внесены изменения в законодательство о природных лечебных ресурсах и курортном деле
Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 469-ФЗ
В частности, установлены новые определения лечебных ресурсов (природные ресурсы и условия, которые имеют лечебные свойства и могут использоваться для организации санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации ), лечебно-оздоровительной местности (территория, обладающая природными лечебными ресурсами и пригодная для организации санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации) и курорта (территория, обладающая природными лечебными ресурсами, пригодная для организации санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации и располагающая необходимой курортной инфраструктурой), даны определения курортов федерального и регионального значения, курортного дела, курортной инфраструктуры, округа санитарной (горно-санитарной) охраны природного лечебного ресурса и другие.
Установлено, что лечебные свойства природных лечебных ресурсов подтверждаются специальным медицинским заключением. Такие заключения подготавливаются и выдаются за плату ФГБУ, подведомственными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти, в отношении каждого природного лечебного ресурса. Они содержат сведения о составе, качестве, пригодности и об уникальности природного лечебного ресурса, о механизме действия, медицинских показаниях, противопоказаниях и методике применения природного лечебного ресурса в целях санкурлечения и медреабилитации, перечень научных исследований и (или) результаты соответствующей многолетней практики, на основании которых установлены лечебные свойства природного лечебного ресурса. Бальнеологические и специальные медицинские заключения, выданные до 1 сентября 2024 года включительно, признаются специальными медицинскими заключениями и действуют до 1 сентября 2029 года включительно.
Уточнены полномочия органов госвласти в области использования и охраны природных лечебных ресурсов, лечебно-оздоровительных местностей, курортов и курортных регионов. Полномочия органов ОМСУ в данной сфере законом не предусмотрены.
Установлено, что санаторно-курортные организации используют здания, сооружения и иное имущество исключительно в целях санаторно-курортного лечения и медреабилитации, если иное не предусмотрено федеральным законом. При этом реконструкция, капремонт, эксплуатация зданий, сооружений допускаются только при условии внесения сведений о таких зданиях, сооружениях в государственный реестр курортного фонда РФ.
Создается государственный реестр курортного фонда РФ - свод достоверных систематизированных сведений о лечебно-оздоровительных местностях и курортах, курортных регионах, природных лечебных ресурсах и санаторно-курортных организациях (кроме "военных" и "силовых" санаториев). Ведение этого реестра осуществляется в составе ЕГИСЗ.
👉 Подготовлены правила формирования перечня медизделий, при формировании извещения на закупку которых можно использовать товарный знак
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом)
Специалисты Минздрава России разработали проект порядка формирования перечня медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, при закупках которых в силу подп. "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак.
В частности, согласно проекту документа предполагается, что рассмотрением вопроса о включении медизделий и продуктов питания в соответствующий перечень будет заниматься образованная Минздравом России межведомственная комиссия. При этом решение принимается по результатам рассмотрения заявления медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь пациенту
👉 Утвержден новый стандарт медпомощи взрослым при ПТСР
Приказ Минздрава РФ от 21 июня 2023 г. N 311н (зарег. в Минюсте 24.07.2023)
С 4 августа начнет применяться новый стандарт медицинской помощи взрослым при посттравматическом стрессовом расстройстве (код по МКБ-Х F43.1. Посттравматическое стрессовое расстройство). Утратили силу стандарты медпомощи при невротических, связанных со стрессом и соматоформных расстройствах, посттравматическом стрессовом расстройстве от 2012 года.
👉 За нарушение сроков предоставления информации в ЕГИСЗ начнут штрафовать с апреля 2024 года
Федеральный закон от 31 июля 2023 г. N 402-ФЗ
Установлена административная ответственность за нарушение должностным лицом регионального ОУЗ порядка и сроков представления информации в ЕГИСЗ. Речь идет об информации, предусмотренной п. 2 и 3 ч. 3 ст. 91.1 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ (это сведения о медицинских и фарморганизациях, а также сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской и фармдеятельности и сведения о студентах медицинского и фармпрофилей).
Нарушение порядка и сроков представления указанной информации, в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений, будет наказываться штрафом от 15 000 до 25 000 рублей. Повторное совершение правонарушения будет караться штрафом до 30 000 рублей или дисквалификацией.
Закон вступит в силу 1 апреля 2024 года.
👉 На сайте Росздравнадзора появится информация о форме выпуска лекарств и фармсубстанций, поступающих в гражданский оборот
Приказ Росздравнадзора от 20 июня 2023 г. N 3798 (зарег. в Минюсте 20.07.2023)
Росздравнадзор размещает на своем сайте, в том числе, следующую информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот: торговое наименование (для лекарственных препаратов)/наименование (для фармацевтических субстанций), МНН, наименование производителя и т.п..
С 31 июля ведомство будет дополнительно размещать сведения о форме выпуска с указанием лекарственной формы, дозировки (для лекарственных препаратов) и сведения о форме выпуска с указанием физического состояния и дозировки, упаковки (для фармсубстанций).
👉 С 1 августа установлен экспериментальный правовой режим с применением телемедицинских технологий
Постановление Правительства РФ от 18 июля 2023 г. N 1164
Правительство РФ утвердило Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.
👉 Сотрудники некоторых федеральных органов исполнительной власти смогут проходить диспансеризацию в государственных или муниципальных медучреждениях
Федеральный закон от 24.07.2023 N 375-ФЗ
Сотрудники, проходящие службу в учреждениях и органах уголовно-исполнительной системы, органах принудительного исполнения, федеральной противопожарной службе и таможенных органах, смогут проходить диспансеризацию и профилактические медосмотры в медорганизациях государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения при отсутствии по месту их службы, жительства или нахождения ведомственных клиник, отделений соответствующего профиля, необходимых специалистов или специального медоборудования.