Какая деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию?

Какая деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию?

Тип публикации: Анализ нормы

Автор: Гольская Екатерина

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для производства лекарственных средств необходимо получить соответствующую лицензию.

Стоит отметить, что производство лекарственных средств делится на две группы в зависимости от назначения: для медицинского применения и для ветеринарного применения. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Производство лекарственных средств для медицинского применения согласно Приложению к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" включает в себя следующие виды работ:

Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):

1. Производственные операции - лекарственная продукция:

1.1. Стерильная продукция (например, жидкие лекарственные формы большого объема., жидкие лекарственные формы малого объема, лиофилизаты);

1.2. Нестерильная продукция (например, капсулы в твердой оболочке, капсулы в мягкой оболочке, жевательные лекарственные формы, медицинские газы, таблетки);

1.3. Биологическая лекарственная продукция (например, продукты крови, биотехнологическая продукция, продукты тканевой инженерии);

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции (например, производство растительной продукции, фильтрация, сухожаровая стерилизация. стерилизация паром);

1.5. Упаковка (например, медицинских газов, капсул, таблеток);

1.6. Испытания контроля качества (например, биологические, химические, микробиологические);

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств;

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

2. Импорт лекарственной продукции:

2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции;

2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции;

2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу);

2.4. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза;

3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников;

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов;

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций;

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций;

3.6. Испытания контроля качества;

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Положение закрепляет следующие виды работ:

1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
6. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
7. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
8. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Таким образом, если Вы собираетесь осуществлять любой из вышеперечисленных видов работ, Вам необходимо получить лицензию на производство лекарственных средств. Процесс получения такой лицензии – непрост, но при помощи наших опытных юристов Вы получите желаемых результат с минимальными временными затратами в установленный законом срок.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv/

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.