Министерство здравоохранения РФ предложило изменить процедуру включения лекарств в перечень препаратов, которые могут закупаться подведомственными им учреждениями по торговым наименованиям. Однако сам такой перечень, хотя правила его составления существуют уже несколько лет, до сих пор так и не появился.
Соответствующий проект постановления правительства опубликован на портале regulation.gov.ru. https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=101569
Ведомство подготовило этот документ по поручению премьер-министра Михаила Мишустина в рамках обсуждения, как решить проблемы лекарственного обеспечения как льготных получателей препаратов, так и обычных пациентов. Давно уже назрела такая проблема, так как для многих больных необходимо закупать препараты по торговым наименованиям, в то время как действующее законодательство в сфере госзакупок позволяет указывать только МНН.
Согласно тексту проекта постановления, чтобы конкретный препарат попал в список закупаемых по торговому наименованию, должны быть подана соответствующая заявка в Минздрав от производителя.
Единственной формой как для заявления, так и для ответа ведомства теперь будет электронная.
Пакет документов для подтверждения заявки помимо данных о биоэквивалентности препарата и экспертизы соотношения риска и пользы его применения должен включать также результаты фармаконадзора, в том числе данные об эффективности и безопасности при замене препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования, а также стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации, подтверждающие необходимость его применения. Рассмотрением заявки будут заниматься не только члены комиссии, но и по крайней мере два главных внештатных специалиста Минздрава, которые специализируются в сфере применения препарата. Они, в свою очередь, получат право собирать экспертные мнения от медицинских и фармацевтических сообществ.
По мнению сопредседателя Всероссийской пациентской организации Юрия Жулева, можно предположить, что Минздрав с помощью этих поправок старается сделать процедуру включения лекарств в перечень более объективной, что, вероятно, позволит наконец начать его формировать.
Однако при этом, по его словам, необходимо будет также реформировать и те процедуры, на которые Минздрав предлагает начать ориентироваться, в первую очередь фармаконадзор. «Фармаконадзор позволяет отслеживать нежелательных явления и эффективность препарата, когда он уже выпущен в обращение и используется большим числом людей, однако это возможно только если есть удобная процедура оповещения о них регулирующего органа. Пока же врачи в РФ предпочитают не обращаться в Росздравнадзор, чтобы не столкнуться с дополнительными проверками»,— говорит он.
Источник: https://www.kommersant.ru/doc/4335338?from=four_economic
