О технологиях и том, что им мешает стать частью нашей жизни, нам рассказал модератор школы-семинара Роман Деев, директор по науке ОАО «Институт стволовых клеток человека».
— Ещё несколько лет назад о стволовых клетках говорили как о панацее от всего: от заболеваний, от старости и т.д. Есть ли предел возможности у этой технологий или вы волшебник?
— К сожалению, я как специалист пока одни «пределы» и вижу: здесь нельзя, там не получается, тут рискованно. Понимаете, термин «стволовые клетки» появился в научном обиходе ещё на рубеже XIX и ХХ веков (были такие немецкие гистологи Мартин Шридде и Валентин Хаакер), современным смыслом этот термин насытил профессор Императорской военно-медицинской академии Александр Александрович Максимов. С него, по сути, началась эра стволовых клеток, и она была блестяще продолжена в 60-ые годы ХХ века, в эпоху атомного проекта, тогда и стало понятно, что самое эффективное использование стволовых клеток – это терапия разного рода поражений костного мозга, включая злокачественные опухоли.
Хотя, конечно, и здесь стволовые клетки не панацея, а лишь один из элементов комплексного лечения. Причем, при разных заболеваниях эффективность трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток различна, и на круг составляет 50-60%. Это означает, что есть огромная часть пациентов, которым и этот метод не помогает. Что касается остальных заболеваний, то вопросов там больше, чем ответов.
Применение других типов стволовых клеток, например, мезенхимальных – не насчитывает такую относительно длительную историю изучения. В целом же у меня субъективное мнение, что область реконструктивной хирургии — это та ниша, где эти технологии работают хорошо. Отмечу, пожалуй, также временное поддержание функционирования некоторых органов (например, у тяжелобольных пациентов, которые стоят в очереди на органную трансплантацию). Остальные же, скажем так, драматические области медицины нуждаются в сочетании, синергизме технологий - генных и клеточных, а этими исследованиями занимаются не так давно. Таким образом основные пределы – это наши недостаточные знания.
— Так, развеяли один обывательский миф. А что скажете по поводу российского законодательства: действительно так много запретов и биотехнологии по сути не могут апробироваться и внедряться?
— Запретов почти нет, законодательно в нашей стране запрещено только клонирование человека, всё остальное - нет. Тут вопрос в том, что у нас не определены правила, по которым можно проводить легитимные доказательные исследования, безопасные для пациента и для карьеры врача. У нас на всех этапах перекрыт кислород. Начнём с этапа фундаментальной разработки. Здесь в России дела обстоят ещё более-менее: авторитетный научный коллектив может выиграть грант, купить оборудование, выучить людей. Следующий этап — доказательное доклиническое исследование. Здесь начинаются проблемы. У нас в стране ограниченное количество сертифицированных вивариев, где можно содержать линейных экспериментальных животных (если мы говорим о качественных научных исследованиях). В России 2-3 таких вивария, это очень дорогое удовольствие. И тут мы переходим к другой проблеме: нужны средства. А кто будет инвестировать в биомедицинские разработки? Для бизнеса это очень рискованно, нет механизмов защиты инвесторов, а ведь речь о серьёзных средствах, которые вкладываются на длительный срок.
Более того, некоторые новые способы лечения невероятно дороги, они никогда не окупятся, если бремя финансирования переложить на плечи пациентов. Вот голландцы разработали генный препарат, который стоит полтора миллиона евро, очевидно, что такие траты могут себе позволить крупные страховые компании, государство.
Если идти по цепочке от идеи до препарата дальше, то легче не становится. Следующий этап — клинические исследования и производство клеточных и генных продуктов надлежащего качества. Даже на уровне исследования необходимо иметь качественные производственные площадки. Нельзя в лаборатории, где вы утром проводили эксперименты над мышами, вечером произвести дозу клеточного препарата для человека. Невозможно. Вот видите, я и здесь пессимист-реалист. Слишком много проблем необходимо решить разработчику, чтобы дойти до рынка. И даже если ему удастся дойти со своей разработкой до рынка, то выяснится: да, препарат работает, да, продукт безопасный, но покупать его некому. В России покупательская способность с учетом уровня развития здравоохранения очень низкая. И тогда он – разработчик - повернётся лицом к Западу, а там действуют свои игроки, свои стандарты качества…
— А какой голландский препарат вы упомянули?
— «Глибера». Это генный препарат, который сделан на платформе аденоассоциированного вируса, который содержит в себе ген липопротеинлипазы (это фермент, который участвует в расщеплении жиров; когда организм вырабатывает его в недостаточном количестве, появляются тяжелейшие формы поражения поджелудочной железы). По-моему, около 0,1% населения Европы страдают этим заболеванием, и вот для них создана «Глибера». Как заявляет производитель, однократного применения достаточно, чтобы в клетках появилась рабочая копия нужного гена и липопротеинлипаза вырабатывалась в необходимом качестве и количестве. Причём это первый генный препарат, разрешённый к использованию Европейским медицинским агентством (до этого другие генные препараты были одобрены в Китае, Филиппинах и в России). Процесс регистрации препарата занял несколько лет.
— Регистрация заняла несколько лет?! Не получается, что США и Евросоюз настолько зарегулированы, что исследователям проще уехать в Китай, на Филиппины или в Аргентину и там заниматься как разработкой, так и производством генных препаратов?
— По поводу жесткого регулирования в странах Запада… есть такое дело. Только по этой причине первые два генных препарата были разрешены к использованию в Китае, хотя по сути это американские разработки. Но не похоже, чтобы случилась массовая миграции учёных и бизнеса в развивающиеся страны. Можно приехать в Аргентину на работу, и что? Ну потратите вы время и огромные средства на лабораторные исследования и организацию высокотехнологичного производства, но дальше вы всё равно будете стремиться попасть на рынок США и Европы. Логичнее сразу начинать там – при наличии, конечно, таких возможностей. То есть мы опять возвращаемся к правилам: инвесторы и исследователи стремятся туда, где уже есть понятные правила.
— А вот Игорь Пономарев, который приехал из Германии, заявляет, что отсутствие правил в России — это благо. Он занимается регенерацией хрящевой ткани и уверяет, что может приехать в любой университет России, доказать Учёному совету ВУЗа перспективность своих разработок и получить площадку, оборудование и прочее. Он оптимист?
— Всё очень просто: хотя бы один ВУЗ или клинический НИИ дал согласие развивать продукт по такому пути? Пока что кейсы есть в сфере ветеринарии. А вот люди… Ни один медицинский администратор не возьмёт на себя такую ответственность. Локальные этические комитеты серьезных учреждений не возьмутся за клеточные технологии без оглядки на федеральный уровень. К сожалению, у нас очень немного организаций, руководители которых обладают волевыми качествами и квалифицированной юридической службой, которые могут обеспечить надлежащее проведение таких исследований.
— То есть если завтра Президент Путин или премьер Медведев спросит у вас, что нужно сделать, чтобы через несколько лет в России появилась генная индустрия, вы предложите создать законодательную базу?
— Мы уже говорили о проблемах и «пределах», но я забыть сказать ещё об одной проблеме — отсутствии экспертного сообщества. Пока его нет; это к вопросу о советчиках. Есть академическая наука, которая нацелена на детали и глубинные вопросы, но совершенно (пока) не может мыслить категориями трансляции разработок из лаборатории в клинику. И уж тем более не мыслит бизнес-категориями. С другой стороны существуют бизнесмены, которые не берут в свои расчёты исследователей и не хотят делать долгосрочных и рискованных вложений. Для них что недвижимость, что таблетки.
А что касается советов… Можно ли построить социализм или коммунизм в отдельно взятой стране?
Ну а как можно навести порядок в отдельно взятой отрасли медицины, если в стране существует ряд системных проблем вообще?! Что с этим делать? Нужно формировать экспертное сообщество, если оно появится, то в течение десятилетия появятся площадки, на которых это сообщество сможет взаимодействовать. Появятся технологические площадки, которые будут оборудованы, одобрены и сертифицированы не только российскими регуляторами, а признанными международными экспертами. Ну и плюс нужны огромные денежные вливания с жёстким контролем их использования.
Да, обыватели слышат о выделенных государством миллионах и миллиардах рублей, но есть сравнить эти суммы с теми деньгами, которыми обеспечены исследования в ряде других стран, то мы поймём, что российское финансирование отрасли явно недостаточное. Более того: если зарубежные инвестиции попадают на готовую инфраструктуру, на готовых специалистов и на готовое экспертное сообщество, то у нас ничего этого нет. Всё это нужно делать с нуля. Конечно, многое делается, особенно в последнее десятилетие, но… впереди ещё очень много работы.
— А насколько перспективно то, что называется «медицинский туризм»? О нём сейчас всё чаще говорят разного уровня чиновники.
— Сам термин предполагает, что пациент временно переезжает в другую страну, чтобы получить медицинскую помощь, не доступную на родине (то ли по причинам отсутствия специалистов, то ли потому, что данный вид лечения вне закона). Это явление может быть как со знаком «плюс», так и со знаком «минус». Есть масса примеров, когда вопреки заверениям Минздрава наши граждане не могут получить квалифицированное лечение в нашей стране и вынуждены ехать в США, страны Европы или Израиль. Есть и другие примеры, когда в некоторых странах практикуются методы лечения, не прошедшие проверку на безопасность и эффективность в развитых странах.
Медицинский туризм в сфере клеточных технологий в России как явление — прямо вам скажу — мне не знакомо. По той простой причине, что одобренных клинических клеточных технологий в России совсем немного, да и специалистов единицы. Есть наработки в области косметологии, например, но этого мало.
— Пока картина получается, мягко говоря, не радужная: всё плохо. Так может, нет смысла в России заниматься современными технологиями регенеративной медицины? Раз уж реализовать идеи нельзя, а можно только продать их иностранцам ещё в сыром виде.
— Прежде чем что-то продать, нужно формировать современную культуру исследований и культуру идей в этой области. Поэтому заниматься качественными исследованиями надо, это безусловно. Нужно обмениваться мнениями, новыми сведениями, не вариться в собственном соку – наука не имеет границ, она интернациональна. Ситуация потихоньку меняется. Например, на этой неделе в России проходит сразу три мероприятия, которые напрямую касаются нашей работы – Биоэкономический форум в Вятке – «БиоКиров», на котором присутствовал премьер-министр России, Международная инвестиционная конференция в Москве «Moscow Life Sciences Investment Day-2014», организованная Институтом стволовых клеток человека и поддержанная Правительством Москвы, институтами развития и Московской биржей, а также наша сегодняшняя школа на балтийской земле. Будем работать.
