Найти в Дзене
Сергей Чижов

Три недостатка в управлении риском перекрестного загрязнения

В европейских публикациях касающихся риска перекрестной контаминации на фармацевтическом производстве стала популярной аббревиатура HBEL (health-based exposure limits). Эта аббревиатура расшифровывается как безопасные уровни воздействия химических веществ на здоровье человека.

В случае риска перекрестной контаминации такими опасными для здоровья химическими веществами являются компоненты в составе лекарственных препаратов, которые могут оставаться на поверхности общего технологического оборудования и попадать в следующий препарат как загрязнения. Если уровень этих загрязнений будет высоким, то они могут представлять угрозу для здоровья человека, который проходит курс лечения препаратом с этими загрязнениями. При этом контроль качества готового лекарственного препарата на фармацевтическом предприятии не предусматривает проверку лекарственного препарата на то, в каком количестве в этом препарате содержатся загрязнения от предыдущего производства.

Инспекция Англии в своем блоге указала на три типовых недостатки в управлении риском перекрестной контаминации, с которыми они сталкивались в ходе инспекций фармацевтических предприятий и которые касаются определения безопасных уровней воздействия:

Управление риском перекрестного загрязнения
Управление риском перекрестного загрязнения