В России действует особые требования выпуска лекарственных средств в гражданской оборот в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуациий. Время на регистрацию препарата или вакцины можно сократить с помощью неполного состава предоставленных для регистрации препарата документов, уменьшения времени на проведения экспертиз и дополнительных условий по регистрации Минздрава, которые устанавливаются исходя и необходимости ведомства.
Государственную регистрацию лекарственных препаратов, необходимых для применения в условиях чрезвычайной ситуации осуществляет Минздрав. Постановление Правительства №441 допускает ускоренную регистрацию лекарственных средств при эпидемиях, т.е. без полного цикла клинических экспертиз. Этот документ вносит возможность замены лабораторных экспертиз исследованиями, проводимыми в отношении лекарственного препарата в целях его ввода в гражданский оборот в соответствии со статьей 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
В России разрешено регистрировать лекарственные средства при предоставлении не в полном объеме документов, необходимых для регистрации. Достаточно только данных о благоприятных результатах доклинических исследований на нескольких видах животных, включая одного крупного вида; результаты исследований на животных должны быть связаны с увеличением выживаемости или сокращением числа осложнений. Полученные данные должны позволить выбрать оптимальную дозу для человека.
Ускорение регистрации доступно также и для профилактических средств, т.е. вакцин. Согласно Постановлению, особенности проведения экспертизы качества и экспертизы пользы лекарственного средства к возможному риску устанавливается рабочей группой Минздрава, которая вправе сокращать объём таких экспертиз в результате замены, добавления или исключения активной фармацевтической субстанции. Также группа вправе заменять лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями).
Однако это не все условия, Минздрав также в праве установить дополнительные требования для регистрации, в числе которых : ограничение по применению, обязательность проведения пострегистрационных клинических исследований, обязательность посерийного выборочного контроля качества, а также требования к маркировке. Постановление №441 сообщает Минздраву, что ведомство, при необходимости, может устанавливать одно из этих требований или сразу несколько. Пострегистрационное клиническое исследование - это процесс исследования препарата, выпущенного в гражданских оборот для сбора дополнительных данных о безопасности, эффективности и осложнениях. Этот процесс является последней IV фазой исследования, перед началом использования препарата. Его цель - наблюдение за долгосрочными последствиями.