Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США поднял вопрос в интервью, опубликованном в воскресенье, что будущая вакцина против коронавируса может получить экстренное одобрение до окончания испытаний, призванных обеспечить ее безопасность и эффективность.
Стивен Хан сказал Financial Times, что запрос на такое чрезвычайное одобрение должен исходить от разработчика вакцины .
«Если они сделают это до конца третьей фазы, которая включает в себя крупномасштабное тестирование на людях, мы можем найти это подходящим. Мы можем найти это неуместным, и мы примем решение».
«Это не будет политическим решением».
Три западных производителя лекарств успешно проводят свои клинические испытания фазы 3, в которых участвуют десятки тысяч участников.
Это AstraZeneca, которая сотрудничает с Оксфордским университетом в Англии; Moderna, сотрудничая с Национальными институтами здравоохранения США и альянсом Pfizer / BioNTech.
По характеру испытаний трудно предсказать, когда будут получены достоверные результаты.
Половина участников таких испытаний получает экспериментальную вакцину, а другая половина - плацебо.
При обычных процедурах администраторы тестов должны ждать - возможно, месяцами - чтобы увидеть, есть ли статистически значимая разница в уровне заражения в этих двух группах.
Поскольку мир отчаянно ждет эффективной вакцины против смертоносного вируса, Китай и Россия уже одобрили вакцины, не дожидаясь завершения испытаний, что вызвало критику со стороны официальных лиц здравоохранения в других странах, включая США.
Хан также сказал, что разрешение на чрезвычайную ситуацию не обязательно будет распространяться на всех - оно может быть выдано для определенных групп высокого риска.
«Наше разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях - это не то же самое, что полное разрешение», - сказал он.
Хан столкнулся с растущей критикой со стороны медицинского сообщества за то, что он поддался политическому давлению со стороны администрации Трампа, в основном связанном с двумя инцидентами.
В марте FDA дало экстренное разрешение на использование гидроксихлорохина для лечения Covid-19 после того, как Трамп неоднократно хвалил его использование; разрешение пришлось отозвать в июне после появления серьезных побочных эффектов.
Совсем недавно Хан во время пресс-конференции с Трампом дал слишком оптимистичную оценку эффективности плазмы выздоравливающих против вируса. Он сказал, что это может спасти 35 из 100 пациентов; По мнению экспертов, более вероятное число - пять из 100.